募集要項
- 仕事内容
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【充実のキャリア開発・学習支援あり】＜主な仕事内容＞
医薬品のCMC薬事戦略をリードし、承認申請から承認後のライフサイクルまでを推進していただきます。
・臨床開発段階の化合物、承認申請、承認後のライフサイクル活動に関するCMC薬事申請の計画・実行・管理
・CMC開発における薬事戦略の立案、課題・ギャップの特定および対応
・日本の規制当局とのCMC会議に向けた準備、薬事文書の作成・レビュー
・PMDA、ICH等の規制・ガイダンスの解釈、CMC要件への対応および社内への展開
・原薬、製剤、デバイス等のCMC開発における技術・薬事上の課題解決に向けた関係者との連携
・規制当局とのコミュニケーション・交渉
＜注目ポイント・魅力＞
・社内外の研修プログラム等を通じたキャリア開発支援
・AI搭載の学習ツールやデジタルアシスタントによる先進的な学習支援
・グローバルな表彰制度や従業員リソースグループ活動への参加機会
・フルフレックス＆ハイブリッド勤務OK
- 応募資格
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- 必須
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＜ご経験＞
・多国籍企業における3年以上の医薬品CMC薬事経験（薬事CMC製品リードまたは同等の業界経験を含む）
・新たなプロセスの改善・開発・導入経験
＜理解＞
・医薬品・バイオ医薬品に関するPMDA規制および地域間の規制差異への理解
・グローバルな医薬品開発および市販後ライフサイクルサポートに関連する科学的原則および薬事CMC要件の理解
＜能力＞
・PMDAとの当局対応・製品開発会議をリードする能力
・重要なCMC薬事課題への対応、薬事戦略・助言の提供、不明確な規制下での合理的な意思決定能力
・社内外チームとの協業による戦略目標の達成能力
＜その他＞
・学士号/修士号（薬学/看護学/その他のヘルスケア関連専門職またはライフサイエンス分野）
・ビジネスレベルの日本語力と英語力
- 雇用形態
- 雇用形態：正社員
- 勤務地
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勤務地：東京都
※リモートワークを組み合わせたハイブリッド勤務OK
- 勤務時間
- 勤務時間：スーパーフレックスタイム制度あり（コアタイムなし）
- 年収・給与
- 年収：1,500万円～1,800万円
- 休日休暇
- 休日：土日祝、その他同社指定の休日
