募集要項
- 募集背景
- 組織・体制の強化
- 仕事内容
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■募集背景
当社は医療機器および体外診断用医薬品（IVD）領域において、業界トップクラスの
薬事支援実績を有しています。次世代を見据え、医療機器製造販売業における安全管
理の経験とともにさらに幅広い領域における医療機器薬事の専門性を身につけたい方
を募集します。
入社後は経験豊富な社員によるサポートのもと、さまざまな領域の医療機器薬事業務
の経験を積んでいただける環境を整えています。社内における他部門やグループ会社
との連携業務もあり、数年単位の大型案件を担当することもできます。
■担当業務
入社後は医療機器製造販売業における安全管理責任者関連業務を担当いただきなが
ら、医療機器薬事業務についても担当いただきます。
当社が主に扱う製品はクラス1・2製品であり、安全管理業務の負荷は比較的限定的
です。そのため安全管理業務に加えて認証申請・承認申請・PMDA対応など幅広い薬
事業務を経験することが可能です。
＜安全管理業務＞
・D-MAHにおけるGVP業務
・安全性情報の収集・評価
・安全確保措置の立案・実施
・不具合情報管理・行政報告
＜医療機器薬事業務＞
・承認申請、認証申請、届出対応
・業許可関連業務
・QMS適合性調査対応
・PMDA相談支援
・海外メーカー対応
- 応募資格
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- 必須
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【必須要件】
以下いずれかに該当する方
• 医療機器製造販売業における安全管理責任者の経験がある方
• 医療機器製造販売業において安全管理責任者として選任要件を満たす方
※入社時に従事年数証明書（第1種または第2種）の提出が可能な方に限ります
かつ
• 医療機器薬事業務経験3年以上
（認証申請書（STED含む）もしくは承認申請書（STED含む）の作成経験を 有する方であれば経験3年未満の場合でも可能）
【歓迎要件（歓迎する経験・スキル）】
・英文メールの読解・作成など、業務で英語を使用した経験をお持ちの方
・薬剤師資格保有者
・医療機器の治験関係書類（治験実施計画書、治験機器概要書、同意説明文書、治験総括報告書など）作成経験のある方
【求める人物像】
CROにおける医療機器薬事は専門知識だけでなく、規制要件を理解しながら顧客ニー
ズを実現していく仕事です。また、法規制や幅広い領域の技術動向の変化に対応する
ため、継続的な学習姿勢が求められます。
当社では、以下のような方を歓迎します。
・未経験領域でも主体的に学び続けられる方
・担当業務に責任を持ち自律的に行動できる方
・課題発生時に周囲と連携しながら解決できる方
・社内外の関係者と円滑なコミュニケーションが取れる方
・チームワークを大切にできる方
・⻑期的に医療機器薬事のスペシャリストやコンサルタントを目指したい方
- 募集年齢(年齢制限理由)
- 35 ～ 45歳 （特定年齢層の特定職種の労働者が相当程度少ないため）
- 雇用形態
- 正社員
- ポジション・役割
- 担当者
- 勤務地
- 東京都港区
- 勤務時間
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09:00－17:30
フレックスタイム制
- 年収・給与
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月給制
年収 560 ～ 700万円
能力・経験を考慮し、優遇
- 休日休暇
- 完全週休2日制
- 選考プロセス
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・SPI＋面接（1～2回）
・オファー面談
