募集要項
- 仕事内容
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【大きな裁量をもって高クラスの医療機器をご担当】＜主な仕事内容＞
医療機器の安全管理業務全般、特に国内外の症例・苦情対応、PMDAへの不具合報告、製造元との連携、関連文書の管理をご担当いただきます。
・国内外の症例・苦情情報の収集・評価・管理
・製造元の苦情管理システムへの情報登録、関連対応
・PMDA不具合報告書の作成・提出、当局対応、進捗管理
・海外規制当局措置/文献情報の収集・評価、対応方針策定、管理
・苦情返送品の処理、製品分析報告書の翻訳、顧客向け報告書の作成
・海外製造元の関連部署との連携
・添付文書のレビュー・改訂、PMDA事前相談、Web掲載手続き
・トラッキング業務の管理、様式改訂
・製品導入/FSCA/各種プロジェクトにおける他部署との連携
＜注目ポイント・魅力＞
・グローバル医療機器メーカーでのキャリア形成機会
・大きな裁量×高クラス医療機器をご担当
・フレックス＆～週3日リモートワークOK
- 応募資格
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- 必須
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＜ご経験＞
・医療機器の安全管理業務（3年以上）
※苦情処理、不具合報告書の作成・提出経験を含む
・各種手順書の制定・改訂
＜知識・その他＞
・薬機法/GVP省令/ISO13485に関する知識
・論理的思考力/コミュニケーション能力
・学士号
・流暢な日本語力と日常会話レベルの英語力
- 歓迎
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・CRM製品に関する知識
・リスク分析/統計学に関する知識
・高度なPCスキル（Excel/Word/PowerPoint）
・ビジネスレベルの英語力
- 雇用形態
- 雇用形態：正社員
- 勤務地
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勤務地：東京都
※～週3日リモートワークOK
- 勤務時間
- 勤務時間：フレックスタイム制度あり
- 年収・給与
- 年収：600万円～800万円
