募集要項
- 仕事内容
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■ 職務概要
・専門分野のスペシャリスト（Subject Matter Expert）として、メディカル・リード（Medical Lead）と連携し、初期・後期臨床開発プログラムに対して科学的・臨床的・戦略的・運用的な提案・インプットを行う。
・データ解釈、治験デザイン（研究設計）、規制関連文書および治験関連文書の作成、論文発表活動に貢献し、パイプラインプログラムに対して科学的な助言・インプットを提供する。
・メディカル・モニタリングおよびメディカル・データ・レビュー活動をメディカル・リードと密接に連携して実施する（外部委託業者によるメディカル・モニタリング活動の監督を含む）。
・多角的な分野のグローバルチームおよび日本チームと連携し、高度に複雑なデータ分析結果に関する科学的・臨床的課題等を適切に考慮・対応し、必要に応じてメディカル・リードへエスカレーションを行う。
■ 財務・コスト面での役割
開発計画活動における費用対効果の高い（コスト効率の良い）アプローチの管理・実施を担当する。
■ 戦略的インパクト・具体的な担当業務
新薬の臨床開発において、以下の業務を担当・実施する：
・メディカル・リードをサポートし、担当治験内のアサイン業務を自律的に管理する。
・臨床開発計画（CDP）へ臨床的・科学的インプットを行い、他部門から必要な情報を収集する。
・メディカル・リードと連携し、メディカル・モニタリングおよびメディカル・データ・レビューを実施する。
・CRO等のベンダーによるメディカル・モニタリング活動を支援し、グローバル・デベロップメント・オペレーションズと提携して運用の最適化（オペレーショナル・エクセレンス）を推進する。
・臨床試験コンセプト、治験プロトコル、評価スケジュール、患者向け資料、臨床研究報告書（CSR）の作成・デザインを支援する。
・治験関連の申請や製造販売承認申請を支援し、CTDドシエの関連セクションを作成する。
・アドバイザリーボードミーティングの内容デザインおよび準備・運営を支援する。
・最新文献の引用を含む治験プロトコルセクションの作成・ドラフトを行う。
・メディカル・コミュニケーション部門と協力して関連文書の医学情報を最新化し、各分野のエキスパートと調整しながら治験薬概要書（IB）に情報を反映する。
- 応募資格
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- 必須
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・製品開発および臨床開発の承認申請経験2年以上
・医師や医療関係者との業務上でのコミュニケーション経験
・ビジネスレベルの英語
- 歓迎
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・薬学、医科学、生命科学/ライフサイエンスの学士
・製薬業界またはバイオファーマ/ヘルスケア分野での3年以上の経験
・生命科学分野の高度な学位（PharmD、PhD、MS、MPHなど）があれば尚可。
・薬剤師資格
・クリニカルサイエンティストとしての経験
・グローバルチームとの協働経験
・治験業務の内製化や業務プロセス構築に携わった経験
- 雇用形態
- 正社員
- ポジション・役割
- Clinical Research Scientist
- 勤務地
- 東京都
- 勤務時間
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標準労働時間：9:00－17:30
- 年収・給与
- 年収: ～1300万円（ご経験・現年収考慮）
- 待遇・福利厚生
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・定期健康診断、特殊健康診断、人間ドック・予防接種補助、高度不妊治療費助成
・ユニホーム、防寒着、保護具などは無償貸与、クリーニング完備
・確定拠出型年金
・パフォーマンスボーナス
・カフェテリアプラン
・社内クラブ活動費用補助
・社員紹介制度
・社員と家族が活用できる外部のカウンセリングサービス
・社内公募制度
- 休日休暇
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・年間休日数：125日
・休日休暇形態：完全週休2日制（土日祝）
・年間有給休暇日数と付与日：1月1日に毎年付与（Max20日）
【その他手当・休暇、制度等】
（1）年次有給休暇 （2）特別有給休暇 （3）産前・産後休暇（4）母性健康管理のための休暇 （5）生理休暇 （6）育児休業（7）介護休業 （8）子の看護休暇 （9）介護休暇
（10）私傷病休暇 （11）リフレッシュ休暇（12）不妊治療休暇（Yellow Leave）
- 選考プロセス
- 弊社担当者と面談→企業様へ応募→書類選考→面接(複数回)→ご内定
