募集要項
- 募集背景
- 増員
- 仕事内容
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医薬品の製造販売承認申請に係る信頼性保証・薬事監査業務をご担当いただきます。
【具体的な業務内容】
・後発医薬品の承認申請資料および、その根拠となるCMC試験データの信頼性保証
・臨床試験におけるGCP監査
・GQP、GVP、GPSPに関する自己点検
・製造販売承認申請書の薬事的確認
・健康食品パッケージ等の表示内容に関する薬事確認
・その他、薬事・信頼性保証に関する業務全般
【募集背景】
組織体制の強化および将来的な世代交代を見据えた増員募集です。
【組織構成】
室長1名、管理職1名、メンバー3名の計5名体制です。
男女比は男性2名・女性3名で、中途入社者も多く、新卒・中途の垣根なくコミュニケーションを取りやすい環境です。
【キャリアプラン】
入社後は、CMC試験データの信頼性保証を中心に、GCP監査やGQP・GVP・GPSPの自己点検、薬事確認業務など幅広くご担当いただきます。
将来的には、薬事・信頼性保証領域の中核人材として、品質・コンプライアンス体制の強化を牽引いただくことを期待しています。
【魅力】
・承認申請から市販後まで、製品ライフサイクル全体に関わることができます。
・CMCの信頼性保証に加え、GCP監査や各種GxP自己点検、薬事確認など幅広い経験を積むことができます。
・医薬品の品質・安全性を支える、社会貢献性の高いポジションです。
・医薬品だけでなく、健康食品に関する薬事確認にも携わることができます。
- 応募資格
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- 必須
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・医薬品の承認申請用試験（CMC）の信頼性保証、又は試験実施
・試験従事者に信頼性保証上の的確なアドバイス・指導ができること
- 歓迎
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・臨床試験GCP監査
・GQP、GVP、GPSPの自己点検
- フィットする人物像
- 応募資格をご覧下さい
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 東京都
- 勤務時間
- 08:45～17:30
- 年収・給与
- 450万円～650万円
- 休日休暇
- 完全週休二日（土日） 祝日、創立記念日6/16、夏期5日、年末年始12/30-1/3、有給休暇（有給休暇は入社直後に入社日に応じて付与（4～10日）、時間単位取得可（1時間単位、上限40時間）、年次有給休暇10日間取得の事前登録制度）、特別休暇 等
