募集要項
- 募集背景
- 増員
- 仕事内容
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Senior Site Management Associate（Sr. SMA）は、臨床試験実施施設の立ち上げから試験終了までのサイトマネジメント業務を担当し、試験の品質、進捗およびコンプライアンスを確保するポジションです。医療機関、CRA、スポンサーおよび社内外の関連部門と連携し、施設からの問い合わせ対応、進捗管理、文書・データ管理、試験資材の手配などを通じて、円滑な臨床試験運営を支援します。
【具体的な職務内容】
■担当施設における試験立ち上げ、実施支援、進捗管理およびクローズアウトの調整
■適用されるSOP、Site Management Plan、GCPおよび関連規制に基づくリモートサイトマネジメントの実施
■必要に応じたリモートモニタリングおよび対象を限定したオンサイト訪問の実施
■医療機関、治験責任医師、CRAおよびスポンサーの主要窓口として、プロトコル要件に関する問い合わせへ正確かつ迅速に対応
■検体採取方法、発送手順、検査、試験資材・キット等に関する技術的な支援
■スポンサー、CRAまたは医療機関からの依頼に基づく試験資材・キットの発注および管理
■CTMS、トラッキングシステム、ラボ検査関連データベースおよびサイトマネジメント文書の更新・品質確認
■プロトコル、改訂、逸脱、施設課題等の管理と、正確なデータ報告およびタイムライン遵守の支援
■症例登録の促進に向けた施設・患者登録戦略の実行、施設とのコミュニケーションおよび課題解決
■規制当局・IRB/IEC提出文書、施設契約、治験薬管理、試験文書の保管・アーカイブ等のサポート
■プロジェクト会議、部門会議、QA監査への参加、およびスポンサーからの照会への適時対応
■他国・他地域のClient Servicesメンバーや社内関連部門との連携による一貫した施設サポート
■ジュニアメンバーへの助言・メンタリング、および業務プロセス改善への貢献
【魅力】
■施設運営の中心的な窓口として、臨床試験の品質と成功に直接貢献できます。
■グローバルかつ多文化な環境で、幅広い関係者と協働しながら専門性を高められます。
■リモートサイトマネジメントの高度な経験を積み、後輩育成や継続的な業務改善に…
- 応募資格
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- 必須
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■ライフサイエンス、臨床研究または関連分野の学士号、もしくは同等の知識・経験
■臨床研究業界におけるSite Management、Clinical Operations、CRAまたはモニタリング等の実務経験
■臨床試験プロセス、GCPおよび国内の関連規制に関する理解
■複数の施設、課題およびタイムラインを管理できる高い調整力・問題解決力・組織力
■医療機関、スポンサー、社内外の関係者と良好な関係を構築できるコミュニケーション力
■多文化・多機能のバーチャルチームで、自律的かつ主体的に業務を推進できる方
■英語を使用する業務に対応できる方
■必要に応じた国内外出張に対応できる方（目安：業務時間の約25％まで）
- 歓迎
- 応募資格をご覧下さい
- フィットする人物像
- 応募資格をご覧下さい
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 東京都
- 勤務時間
- 09:00～17:30
- 年収・給与
- 600万円～800万円
- 休日休暇
- 完全週休二日（土日）
