募集要項
- 募集背景
- 組織・体制の強化
- 仕事内容
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■募集背景
当グループは、低分子医薬品、バイオ医薬品、再生医療等製品におけるCTD M2.3（品質パート）作成支援の実績を有し、グローバル製薬企業から高い評価をいただいています。その結果、リピート案件も増加しており、対応領域も着実に広がっています。
今後はCTD作成業務の領域拡大に加え、GMP／FMA関連業務の強化や規制当局への対応力向上を進めます。更なるサービス拡充と組織強化を目指し、新たなメンバーを募集します。
■担当業務
CMCグループが受託するCMC薬事関連業務をご担当いただきます。担当業務は受託案件の内容や状況に応じて決定します。
・CTD M2.3（品質に関する概括資料）および申請関連資料の作成・改訂
・品質管理（QC）業務
・承認申請書作成支援およびFD入力業務（新規・一変・軽微）
・PMDA照会事項対応支援
・GMP適合性調査関連業務
・FMA（Foreign Manufacturer Accreditation）関連業務
■募集ポジションの魅力
特定領域で培った経験を活かしながら、CMC業務全般へ活躍の幅を広げ、市場価値を高めたい方に最適なポジションです。
・より専門的な経験を積むことができる
・多様な製品、モダリティに携われる
・グローバル案件に携われる
・専門職・マネジメント双方のキャリアを描ける
＜弊社で働く魅力～先輩たちの声～＞
・職場の風通しが良く協力し合える雰囲気がある
・担当した製品が承認されて発売されるのはやりがいがある
・多様な製品に関わることで経験の幅を広げることができる
・弊社が蓄積した経験から多くを学ぶことができる
- 応募資格
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- 必須
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【必須要件】
・製薬企業またはCROにおけるCMC関連業務経験が3年以上ある方
・CTD M2.3（品質パート）の作成経験をお持ちの方
・GMP適合性調査またはFMA関連業務経験をお持ちの方
・英語力：中級以上（CMC分野の英文資料の読み書きに困らない程度）
【歓迎要件（歓迎する経験・スキル）】
・PMDA対応経験をお持ちの方
・薬剤師資格をお持ちの方
【求める人物像】
CROにおける医薬品CMC業務では、専門知識に加え、顧客ニーズを理解し、最適な形で実現していくための推進力が求められます。また、法規制や幅広い領域の技術動向の変化に対応するため、継続的な学習姿勢が求められます。
当社では、以下のような方を歓迎します。
未経験領域でも主体的に学び続けられる方
担当業務に責任を持ち、自律的に行動できる方
課題発生時に周囲と連携しながら解決できる方
社内外の関係者と円滑なコミュニケーションが取れる方
チームワークを大切にできる方
在宅勤務環境でも自己管理ができる方
- 募集年齢(年齢制限理由)
- 26 ～ 39歳 （特定年齢層の特定職種の労働者が相当程度少ないため）
- 雇用形態
- 正社員
- ポジション・役割
- 担当者
- 勤務地
- 東京都港区
- 勤務時間
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09:00－17:30
フレックスタイム制
- 年収・給与
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月給制
年収 520 ～ 620万円
能力・経験を考慮し、優遇
- 休日休暇
- 完全週休2日制
- 選考プロセス
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・SPI＋面接（1～2回）
・オファー面談
