募集要項
- 募集背景
- グローバルで拡大を続けるCROにおいて、国内治験プロジェクトの増加に伴う組織強化のための募集です。治験開始に必要な各種文書作成や規制対応、医療機関との調整業務を担当し、治験の円滑な立ち上げを支援いただきます。グローバルチームと連携しながら、国際基準に基づく治験運営に携われるポジションです。
- 仕事内容
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治験立ち上げ担当として、規制対応や契約関連業務、医療機関との調整を通じて治験開始を推進します。・治験立ち上げに必要な各種文書の収集、管理、レビュー
・治験審査委員会（IRB）・倫理委員会提出資料の作成
・医療機関向け同意説明文書（ICF）の作成および改訂
・医療機関向け契約書、覚書等の作成および管理
・医療機関との契約条件や費用に関する調整業務
・CRAおよび医療機関との各種コミュニケーション対応
・規制要件やSOPに基づく文書レビューおよび品質確認
・治験薬搬入に必要な書類の確認および承認対応
・CTMS、eTMF等のシステムを活用した進捗管理
・施設選定およびFeasibility調査のサポート
・秘密保持契約（CDA）の回収および管理
・各施設の治験実施可能性に関する情報収集および分析
・グローバルチームとの連携およびプロジェクト推進
・国内外規制やICH-GCPに基づく業務対応
- 応募資格
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- 必須
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・CROまたは製薬企業でのCRA経験をお持ちの方
・治験立ち上げ（Start Up）業務経験をお持ちの方
・医療機関との調整業務経験をお持ちの方
・GCPおよび治験関連規制に関する基本知識をお持ちの方
・英語を使用した業務に抵抗のない方
・関係者と円滑に連携できるコミュニケーション能力をお持ちの方
- 歓迎
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・Site Activation Specialistの経験
・治験契約書やICF作成経験
・グローバル試験の経験
・規制当局および倫理委員会対応経験
・eTMF、CTMS等の臨床開発システム利用経験
・ビジネスレベルの英語力
・治験開始戦略の立案や改善提案の経験
- 雇用形態
- 正社員
- ポジション・役割
- Site Activation Specialist（治験立ち上げ担当）
- 勤務地
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全国フルリモート勤務可能
※居住地不問。国内での業務対応が可能な方。
- 勤務時間
- フレックスタイム制
- 年収・給与
- 500万円 ～800万円
- 待遇・福利厚生
- 各種社会保険完備
- 休日休暇
- 完全週休2日制（土日祝）、年末年始休暇、有給休暇、慶弔休暇、その他会社規定による休暇制度あり。ワークライフバランスを重視しながら就業できる環境です。
- 選考プロセス
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書類選考
↓
面接2回
