募集要項

仕事内容: 【総括製造販売責任者へのキャリアパスも想定】
安全管理情報の収集・評価から当局対応、GVP関連業務まで幅広く担当し、将来的にはQAマネージャー、信頼性保証部長として部門をリードしていただきます。

＜主な仕事内容＞
・安全管理情報の収集・分析・評価（苦情/不具合・有害事象/文献/学会報告等）
・PMDA等への不具合報告の要否判断、報告書作成・当局対応
・安全確保措置の立案・実施（回収・改修/添付文書改訂/情報提供等）
・苦情処理、海外本社への原因究明依頼・報告
・GVP関連手順書・記録の作成・改訂・維持管理
・医療機器添付文書の作成・改訂、販促物等の薬機法査読
・自己点検・教育等のGVP関連業務、規制当局への報告・折衝
・関連部門・海外本社との連携・調整

＜注目ポイント・魅力＞
・将来のQAマネージャー、信頼性保証部長候補として部門をリード
・総括製造販売責任者へのキャリアパスも想定
・現安全管理責任者の後任として、今後の部門を担う中核ポジション
・フレックス勤務OK

応募資格

必須: ・医療機器/医薬品業界における安全確保業務または関連業務の実務経験（3年以上）
・GVP・関連法規に関する知識
・基本的なITスキル（Microsoft Office/Teams/Google Meet等を用いた文書・資料作成、情報共有、オンラインコミュニケーション）
・学士号
・流暢な日本語力と日常会話レベルの英語力

歓迎: ・下記いずれかの経験
　-第1種医療機器製造販売業における安全管理責任者
　-PMDAへの不具合報告、回収・改修等の安全管理業務
　-QMS省令、ISO 13485に基づく品質保証業務
　-国内品質業務運営責任者
　-海外製造元との品質・安全性に関する折衝・調整
　-薬事業務
　-チームリーダー、マネジメントまたはメンバー育成

会社概要

事業内容・会社の特長: ・革新的な医療技術を開発・提供するグローバル医療機器メーカーの日本法人です。
・医療現場の安全性向上と患者のQOL向上に貢献しています。
・グローバルの技術力と日本市場への適応力を融合した製品展開を行っています。

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Apex株式会社

厚生労働大臣許可番号：13-ユ-304741紹介事業許可年：平成22年9月1日