募集要項
- 募集背景
- 品質保証体制の強化に伴う増員募集です。医薬品の製造販売承認書に関する変更対応や品質パート文書の作成、リスク評価業務などを通じて、製品品質と法令遵守の維持向上に貢献いただきます。品質保証のみならず、薬事・製造・分析部門など多くの関係者と連携しながら、品質課題の解決や業務改善にも主体的に取り組める環境です。
- 仕事内容
-
医薬品の品質保証担当として、承認事項変更対応や品質評価業務を通じて製品品質とコンプライアンス確保を担います。・製造販売承認書に関する変更対応業務
・既存製品の承認事項変更に伴う品質関連文書の作成
・CTD品質パートの作成およびレビュー
・リスク評価文書の作成および評価業務
・規制当局からの照会事項に対する回答作成
・原薬供給元追加時の同等性評価
・元素不純物に関する評価および文書作成
・残留溶媒に関する評価および文書作成
・変異原性不純物に関する評価および文書作成
・品質保証に関するコンプライアンス対応
・製造部門、薬事部門、品質部門との連携業務
・品質課題の抽出および改善提案
・品質保証体制の維持・向上に向けた各種業務
- 応募資格
-
- 必須
-
・製薬企業における品質保証業務経験
・CMC関連業務経験
・分析研究業務経験
・製剤開発業務経験
・薬事CMC業務経験
- 歓迎
-
・CTD作成経験
・品質保証部門での申請関連業務経験
・原薬評価や不純物評価の経験
・製剤開発や分析研究の知見
・医薬品製造販売承認に関する知識
・GMP、GQP、薬事規制に関する知識
・部門横断的なプロジェクト推進経験
- 雇用形態
- 正社員（試用期間3か月）
- ポジション・役割
- 本社品質保証（QA）担当
- 勤務地
- 大阪府大阪市
- 勤務時間
-
9:00～17:45（実働7時間45分／休憩60分）
フレックスタイム制度あり
平均残業時間：約10時間／月
- 年収・給与
- 500万円 ～ 780万円
- 待遇・福利厚生
-
各種社会保険完備、通勤手当支給、食事補助制度、財形貯蓄制度、確定拠出年金制度、退職金共済、退職金制度あり。
定年65歳。フレックスタイム制度を導入しており、柔軟な働き方が可能です。
- 休日休暇
- 年間休日127日。完全週休2日制。有給休暇10日～20日。
- 選考プロセス
-
書類選考
↓
面接（複数回予定）
↓
内定
※適性検査の記載なし。
