募集要項
- 募集背景
- 非公開情報も含むため、詳しくは求人紹介時に担当コンサルタントよりご案内いたします。
- 仕事内容
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大手外資メーカーでの募集です。ミッション（Mission）
薬事申請のご経験のある方は歓迎です。
体外診断用医薬品を日本市場に安定的かつ適切に提供するため、薬機法その他関連規制に基づく薬事申請、添付文書等の文書管理、ならびに市販後の品質・安全管理に関わる規制対応を担う部門です。事業部、品質、安全管理、製造元など社内外の関係者と連携し、製品ライフサイクル全体におけるコンプライアンスの維持に貢献します。
職務内容（Responsibilities）
本ポジションでは、日本における体外診断用医薬品・医療機器（体外診断用医薬品を搭載）の薬事戦略および薬事申請業務を主担当としてリードいただきます。新規承認申請、一変申請、変更届出、添付文書改訂、PMDA照会対応・相談対応、規制当局提出資料の作成・レビューなどを通じて、製品の上市および継続供給を支える役割です。また、市販後の品質管理・安全管理に関連するQMS/GVP対応についても、品質部門・安全管理部門・製造元と連携しながら、必要な規制判断や文書確認を行います。
詳細：
業務全般について下位者のサポートを行う。
マーケティングの優先順位に基づき、Global RAとコミュニケーションを取り、担当の薬事申請スケジュールを適切に計画、申請し、予定どおりに承認、認証を取得、届出を完了する。進捗管理を行い、行政への確認、製造元との折衝を適宜行う。また製品に変更が生じた場合、一変・軽変などの対応を適切に実施する。
製造元からの仕様変更情報に基づき適切な対応を取る。
医薬品医療機器等法、毒物劇物取締法等その他関連法規を遵守した法定表示作成と管理、添付文書の管理、SDSの作成と管理を実施する。
製品に挿入されるImportant Notice Pink Noteの作成に責任を持ち、マーケティング（顧客への連絡）、柏DC（製品への挿入、製品標準書）と連絡し、適切に製品に反映させる。
販促物の関連法規に準じているかの確認、新規輸入時における化成品の毒物劇物該当性の判断など医薬品医療機器法、毒物劇物取締法等に基づいて適切に対応する。また、社内外からの問い合わせ対応を行う。
ビジネスに必要な各種業態の新規届出、変更のある場合の変更届提出を実施し、また業態の管理を適切に実施する。
申請・表示作成改訂等関連のプロセスを改善し、効率…
- 応募資格
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- 必須
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必須要件 （Requirements）
医療機器（体外診断用医薬品を搭載）、体外診断用医薬品または医薬品業界における薬事業務経験（5年以上目安）
承認申請、一変申請、軽微変更届出、添付文書改訂等の薬事申請経験（電子申請の経験）
PMDA等の規制当局との照会対応、相談対応または提出資料作成・レビュー経験
英語資料の読解および海外関係者とのメール・会議でのコミュニケーション能力
複数案件を主体的にリードし、関係者と調整しながら期限内に推進できるプロジェクトマネジメント能力
歓迎要件（Preferred）
体外診断用医薬品（IVD）の薬事申請経験
QMS適合性調査、QMS変更管理、監査対応等の品質マネジメントに関する実務経験
GVP、安全管理、外国措置報告、回収要否評価等の市販後安全管理に関する理解または実務経験
薬剤師免許
後輩育成、レビュー、プロジェクトリード、製品ライフサイクル管理の経験
- フィットする人物像
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JAC Recruitmentでは、担当コンサルタントが直接企業へ訪問。だからお伝えできることがあります。
面談の際に、採用担当者からお聞きした情報やコンサルタント自身が感じた選考のポイントを皆さまへお届けします。
- 雇用形態
- 無期雇用
- 勤務地
- 東京都
- 勤務時間
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【就業時間】09:00 ～ 17:30
【労働時間制等】フレックスタイム制
- 年収・給与
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【年収】650万円 -
- 待遇・福利厚生
- 詳細は求人ご紹介時にご案内いたします。
- 休日休暇
- 詳細は求人ご紹介時にご案内いたします。
- キャリアパス・評価制度
- 【昇給】年1回 (1月)
