募集要項

募集背景: シリーズB資金調達およびAMED「創薬ベンチャーエコシステム強化事業」の補助金採択により大型の資金確保目途が立ったため、米国でのCMC・治験準備（Phase 1/2試験：2027～2028年実施予定）を加速させるための増員募集です。

仕事内容: Clinical Program Leadと連携し、リードパイプラインである細胞治療製品「CLD-001」の米国臨床試験の立ち上げから実施までを、スポンサー側の立場で推進します。
・Clinical Trial Management 試験全体のスケジュール、マイルストーン、課題・リスク管理 CROと連携した
　試験立ち上げ・運営試験開始後のEnrollment、Safety、Protocol Deviation、Monitoring等の進捗管理
・Protocol / IND 関連業務 Protocol、IB、ICF等の臨床関連文書の作成・レビュー米国FDAへのIND申請資料の
　準備・照会事項対応サポート CRO / Vendor Management スポンサー側としての進捗・品質・予算・課題管理
DM、Safety/PV、Central Lab、C・linical Supply等の関連ベンダー連携 Site Start-up / Site Management
・米国治験実施医療機関のSite Start-up推進（契約、IRB、Essential Documents、SIV等） Cross-functional /
　 KOL Coordination 社内各部門（薬事、CMC、非臨床、Quality等）連携米国KOL、Medical Advisor、コンサル
　タント等との協議・調整 AMED対応・その他 AMEDへの進捗報告・関連資料作成、英語での各種コミュニケーショ
　ン業務

応募資格

必須: 医薬品関連企業（製薬企業、CRO等）でのクリニカルオペレーション業務経験上級ビジネス英語スキル
（海外CROや米国KOLと会議で直接ディスカッション可能なレベル）

歓迎: プロジェクトマネジメント業務、薬事申請業務経験血液・免疫系疾患や造血器腫瘍（AML/ALL/MM等）の知識・経験
ヒト細胞培養（造血幹細胞、血球、iPS細胞等）や造血幹細胞移植に関する知識・経験

会社概要

事業内容・会社の特長: バイオスタートアップ。造血幹細胞を高純度かつ大量増幅（2週間で400倍）する独自技術を保有。シリーズA累計11.6億円調達のほか、NEDO（最大2億円）、AMED（最大27億円）の大型助成金を獲得し、難治性血液疾患等を対象とした細胞治療製品「CLD-001」の米国臨床開発を推進中。