募集要項

募集背景: 再生医療・細胞治療市場の急拡大に伴う受託案件増加と、商用化を見据えた品質管理体制の強化
当社は、再生医療等製品・細胞医療に特化したグローバルCDMOとして、国内外の大手製薬企業やバイオベンチャーから数多くのプロジェクトを受託しています。

近年、がん免疫細胞療法や再生医療の実用化が世界規模で急速に進んでおり、当社への治験薬製造および商用化製造の引き合いが大幅に増加しています。これに伴い、扱うパイプラインの多様化や、国内外の規制当局（PMDA、FDA、EMA等）が求める厳格なGCTP/GMP基準への対応がこれまで以上に重要性を増しています。

現在、組織の拡大と技術移管のスピードアップが求められる中、試験オペレーションの効率化、若手・中堅メンバーの育成、そしてグローバル水準の品質保証・管理基盤を盤石にする必要があります。

そこで今回、プレイングマネージャーとして試験法移管や監査対応を主導しつつ、チームを牽引・変革していただける【品質管理（QC）責任者】を新たに迎えることとなりました。これまでの医薬品・バイオ分野でのご経験を活かし、最先端医療の社会実装を品質面から支えてくださるリーダーを求めています。

仕事内容: 「商用化・治験段階にある多様なパイプラインに対応できる強固なQC体制の確立」が最大のミッションです。グローバル拠点との品質基準の標準化や高度な技術移管を主導し受託製造案件の安定供給を品質面からリード。
細胞治療・遺伝子治療分野のCDMOとして、再生医療等製品・治験薬の品質管理業務全般の統括およびマネジメントを担当します。

品質試験・管理体制の統括

原材料受入試験、工程内試験、最終製品の出荷試験（無菌性、生細胞率、力価、マイコプラズマ等）の管理・承認

試験法バリデーション、分析法移管（クライアントからの技術移管）の統括

施設環境モニタリング（クリーンルーム清浄度管理、微生物管理）の計画および進捗管理

組織マネジメント・人材育成

QCメンバー（10～20名規模を想定）の目標設定、評価、育成および業務配分

分析機器の新規導入、キャリブレーション・適格性評価の統括

クライアント・規制当局対応

国内外製薬メーカー・バイオベンチャー（委託元）との品質関連プロトコル協議、監査対応

PMDA・FDA・EMA等の規制要件（GCTP/GMP基準）への適合推進および査察対応

逸脱発生時の原因究明、OOS/OOT調査、CAPA（是正・予防措置）の主導

応募資格

必須: ・医薬品、再生医療等製品、またはバイオ医薬品製造における品質管理（QC）実務経験（7年以上）
・ピープルマネジメント経験（係長・課長相当以上、3年以上）
・GCTP/GMPに関する深い知見
・OOS/OOT調査およびCAPA設計の知見

歓迎: ・細胞培養加工施設（CPF）での実務経験
・PMDA等の規制当局による査察対応主導経験
・国内外クライアントへの分析法移管経験
・分析法バリデーションの立案・実施経験
・海外拠点や海外クライアントとのビジネス英語（読み書き・会議対応）

雇用形態: 雇用条件
• 給与：想定年収～1,200万円（同社規程に基づき、経験・能力・前職年収等を考慮のうえ決定）
• 福利厚生・諸手当：
通勤交通費支給、各種社会保険完備、退職金制度、各種研修制度等（同社社内規程に準ずる）
フレックスタイム制 / 裁量労働制（管理職）※企業規定に準ずる

選考プロセス: • 選考プロセス：
　　　書類選考 → 面接複数回（部門責任者／グローバルヘッド、人事等）
　　　→ 最終面接（リファレンスチェック含む） → 内定

会社概要

事業内容・会社の特長: 細胞・遺伝子治療分野（Cell & Gene Therapy / ATMP）に特化したグローバルCDMO（医薬品受託開発製造機関）。
最先端の再生医療等製品・バイオ医薬品の開発・商用化を包括的に支援するグローバルネットワークを展開しています。