募集要項
- 仕事内容
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【職務詳細】
・安全管理情報（ユーザーからの苦情、不具合・有害事象、海外文献、学会報告、海外規制当局情報等）の収集・分析・評価
・PMDA等への不具合報告の要否判断、報告書作成および当局対応
・安全確保措置（回収・改修、添付文書改訂、医療関係者への情報提供等）の立案および実施
・苦情処理業務（韓国本社への原因究明依頼、顧客向け調査報告書の作成等）
・韓国本社担当部署への報告およびコミュニケーション
・GVP関連手順書・記録の作成、改訂、維持・管理
・医療機器添付文書の作成および改訂
・販促物等の薬機法に基づく査読業務
・自己点検、教育等のGVP関連業務
・PMDA、厚生労働省、東京都等の規制当局への報告および折衝
・関連部門との連携・調整
【ご経験に応じてお任せする業務】
・QMS省令、ISO13485等に基づく品質保証業務
・CAPA、変更管理、サプライヤー管理、内部監査等の品質関連業務
・QMS適合性調査、第三者認証機関等への対応
・品質・安全管理に関する業務プロセスの構築・改善
・メンバーの業務支援・育成、業務進捗管理等のチームマネジメント
・信頼性保証部の組織運営への参画
・RA（薬事）関連業務のサポート
【ミッション】
安全管理責任者として、GVP省令に基づく医療機器の製造販売後安全管理を適切に遂行し、同社製品の安全性および品質の確保・維持に貢献していただきます。
不具合・有害事象等の安全管理情報の収集・評価、安全確保措置、規制当局への報告・対応等を、信頼性保証部および関連部門、韓国本社と連携しながら推進していただきます。
さらに、ご経験・専門性に応じてQMSを含む品質保証業務や組織マネジメントにも携わり、品質・安全管理体制の継続的な強化をリードしていただくことを期待しています。
【キャリアパス】
入社時の職位・役割は、これまでのご経験・専門性・マネジメント経験等を踏まえて決定します。
まずはGVPを中心とした安全管理業務を担い、同社の製品・業務・組織への理解を深めたうえで、安全管理責任者としてご活躍いただきます。
その後は、ご経験・適性に応じて、QMSを含む品質保証領域、業務プロセスの改善、メンバー育成・チームマネジメ
- 応募資格
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- 必須
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【必須要件】
・医療機器または医薬品業界において、安全確保業務その他これに類する業務に3年以上従事した経験
・GVPおよび関連法規に関する知識
・基本的なITスキル（MicrosoftOffice、Teams、GoogleMeet等を使用した文書・資料作成、情報共有、オンラインコミュニケーションが可能な方）
・読み書きレベルの英語力（メール対応、学術文献・資料の読解が可能なレベル）
【歓迎要件】
以下のいずれかの経験をお持ちの方は歓迎します。
・第1種医療機器製造販売業における安全管理責任者の経験
・PMDAへの不具合報告、回収・改修等の安全管理業務の経験
・QMS省令、ISO13485に基づく品質保証業務の経験
・国内品質業務運営責任者の経験
・海外製造元との品質・安全性に関する折衝・調整経験
・RA（薬事）業務の経験
・チームリーダー、マネジメントまたはメンバー育成の経験
・英語によるオーラルコミュニケーション能力
・韓国語スキル
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 東京都
- 年収・給与
- 740～1000万円
