募集要項
- 仕事内容
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■職務内容
・CRO業務における品質マネジメントの基盤となるインフラ（国際標準のSOP，システム，GxP監査等）構築・維持の責任者を実施いただきます。
・国内外の治験依頼者・パートナーCROとのQualityAgreementに基づく、QA/QM責任者としてのカウンターを実施いただきます。
■仕事の魅力
・Headquarterとして、品質マネジメントの戦略・方針の立案・実行に携わることで、臨床開発全般の幅広い経験・実績を積むことができ、中長期的なキャリア形成が可能です。
・CRO業務の基盤となるインフラ構築・維持の責任者を担い、また国内外治験依頼者・パートナーCROのQA/QM責任者とのディスカッションにより、国際標準のQA/QM基準に触れることが可能です。
- 応募資格
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- 必須
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■求める経験スキル、人物像
＜全て必須＞
・製薬会社またはCROにおいて、GxP領域（主にGCP）でのProject/Vendor、または会社組織に関する監査経験を5年以上有する方
・品質マネジメントのインフラ（国際標準のSOP、システム、GxP監査等）の構築・維持に携わった経験がある方
・国際標準の品質マネジメント活動に従事したことのある方
・各種ステークホルダーとのコミュニケーションを好む方
・英語での文書作成およびレビュー経験を有する方
・国内外のステークホルダーとの英語によるディスカッションができる方
・規制当局による査察対応経験者優遇
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 東京都
- 年収・給与
- 900～1200万円
