募集要項
- 仕事内容
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業界経験不問！今ある技術を見て、先を見て事業を組み立てられる方を募集します。《新製品のQMS管理》
新規事業開発本部もしくはその傘下の製品開発チームに所属し、新規医療機器のＱＭＳを運用を行い、品質文化を醸成しながらチームとプロジェクトを牽引していただきます。
■歓迎事項
・統計解析を5年以上の経験（Minitab、DOE、工程能力分析、安定性分析、グラフィカル分析など活用の経験）
・テスト方法・検査方法の開発とTest Method Validation
・設計/製造工程における信頼性評価、能力評価（要求事項の展開/設計特性評価/工程特性評価）
・部品、サブアセンブリ、完成品の品質特性・合否基準の設定
・複雑な品質問題の調査、実験計画、プロトコル作成・実行
・検査計画、検査治具/設備の適格性評価
・是正/改善プロジェクト、設計変更/工程変更、供給継続対応
■企業について
「ガイドワイヤー」をはじめ、「ガイディングカテーテル」、「バルーンカテーテル」といった、カテーテル治療に不可欠な医療機器を主力として開発・製造・販売を行っているのが同社です。
カテーテル治療に使われる製品には、直径わずか0.35mmという細さのものも。同社は、医療機器分野における卓越した開発力と製造技術で、日本国内のみならず、世界でも高いシェアを誇っています。
＜変更の範囲＞
同社業務全般
▼働く環境
年間休日は122日で土日祝休み、有給休暇に育児休暇と休暇制度は文句なし。在宅勤務や社内サークル、社員食堂やリゾートホテルの優待利用など福利厚生も整っており、長く働きやすい環境が魅力です。
またJR・名鉄・地下鉄の最寄り駅より送迎バスあり
- 応募資格
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- 必須
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■必須事項
・医療機器規制業界で15年以上の経験
・医療機器の設計・開発および設計品質に関する豊富な実務経験
・新製品開発・新製品導入の品質活動を主導した経験
・ISO 13485、21 CFR Part 820など、医療機器の品質規制・規格に関する深い知識
・Design Control、DV&V、Design Transfer、工程バリデーションの実務経験
・製品・工程のリスクマネジメント、FMEA、HHA、根本原因分析の経験
・部門横断プロジェクトをリードし、納期・範囲・品質に責任を持った経験
- 募集年齢(年齢制限理由)
- 35歳～45歳 （長期勤続によりキャリア形成を図るため）
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 愛知県瀬戸市
- 勤務時間
- 09:00～17:45
- 年収・給与
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700万円～1200万円
■年収についての補足
※年収はあくまでも想定です。
選考によって変動いたします。
- 待遇・福利厚生
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■諸手当
家族手当、時間外勤務手当、通勤手当、別居手当、
資格手当、ライン職手当など
家賃補助手当※支給条件あり
■各種保険
社会保険（健康保険 ・ 厚生年金保険 ・ 雇用保険 ・ 労災保険）
- 休日休暇
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週休二日制(土・日)、祝日、夏期休暇、年末年始休暇、年次有給休暇、慶弔休暇、育児休業、介護休業 など
※年間休日122日
- 選考プロセス
- ■面接回数2
