募集要項

仕事内容: 【JAPACを担うリーダーシップ＆ピープルマネジメントへのキャリアパス】
JAPAC地域のGCPコンプライアンス・査察対応をリードし、臨床試験の規制遵守を推進いただきます。

＜主な仕事内容＞
・グローバル/リージョン全体の高リスク査察・監査ポートフォリオの監督
・JAPAC全体の査察準備の主導・監督
・査察リスク評価、緩和計画の監督、関連文書・プロセス・システムの維持
・グローバルテンプレートに基づくリージョンストーリーボードの開発・維持
・コンプライアンスデータ、監査・査察結果に基づくリスク・課題の分析
・ステークホルダーへの定期的なレポート・改善推奨事項の提供
・規制当局査察・内部/外部監査に向けたリージョン準備活動の主導
・査察・監査結果への対応の主導、是正措置の実施
◆出張あり

＜注目ポイント・魅力＞
・グローバル直下ポジション
・JAPAC地域を担うリーダーへのキャリアパス
・年収～2,200万円の高報酬パッケージ
・日本全国からフルリモート×フレックス勤務OK

応募資格

必須: ＜ご経験＞
・臨床研究・臨床開発領域での業務（12年以上）
・CAPAの策定・トラッキング、査察・監査対応（模擬査察と模擬面接、リスクベースの査察準備プログラムの主導を含む）

＜知識・スキル等＞
・ICH-GCP、薬事要件、および臨床試験プロセスのエンドツーエンドに関する深い知識
・優れた分析力、問題解決能力、品質管理スキル、および細部への高い注意力
・複雑なグローバル環境におけるリーダーシップ
・上級管理職との連携を含む、コミュニケーション、ステークホルダー管理、影響力に関するスキル
・優れた組織力、優先順位付けおよびマルチタスク能力
・協力的な職場関係を構築する能力
・多文化環境で自律的に業務を遂行し、ペースの速い環境で複数の優先事項を効果的に処理する能力
・PCスキル

＜その他＞
・ビジネスレベルの日本語力および英語力
・学士号（科学/医学/ヘルスケア等の分野）

会社概要

事業内容・会社の特長: ・革新的な医薬品の研究開発に注力する外資系バイオテクノロジー企業です。
・多様な疾患領域に対応する豊富な製品ポートフォリオと先進的なパイプラインを有しています。
・社員一人ひとりの専門性と多様性を尊重し、オープンで協力的な企業文化を育んでいます。