募集要項

仕事内容: 【業務概要】
医療機器メーカー等のクライアント企業から依頼を受け、薬事申請業務全般の
コンサルティング・支援業務を行うポジションです。
新製品の市場投入から既存製品の維持管理まで、クライアントのニーズに応じて幅広く対応します。
PMDAへの各種申請書類作成支援、照会事項対応のアドバイス、QMS省令への対応支援など、
医療機器薬事のプロフェッショナルとしてクライアントの薬事業務をサポートしていただきます。
将来的には複数のクライアントを担当し、より高度な薬事コンサルティングに携わることを期待しています。

【具体的な業務内容】
・クライアント企業の医療機器薬事申請業務（届出、認証申請、承認申請）の支援
・PMDA事前相談の準備支援および照会事項への対応アドバイス
・STED（技術文書概要）の作成支援および添付文書の作成・レビュー
・海外製造元からのデータ収集・翻訳調整のサポート
・クライアントのプロモーション資材の薬事チェック・アドバイス
・変更管理および定期更新手続きの支援

応募資格

必須: 【応募条件・スキル】
＜必須条件＞
【スキル・経験】
・医療機器薬事業務の実務経験1年以上
・クラス2以上の医療機器について、申請書・STEDを自ら作成し、新規承認または
一部変更承認を主担当として取得した実績
・薬機法および関連通知に関する実務上必要な知識
・理工学・自然科学分野における専門性
・臨床研究および臨床評価に関する知識
・英語力（目安：TOEIC L＆R 850点以上、CEFR B2以上、IELTS 6.0以上、または英検準1級以上）
（点数で決めてはいません。あくまで目安です。業務経験）

歓迎: 歓迎（WANT）

＜歓迎要件＞すべて必要というわけではありません。
・プログラム医療機器（SaMD）の薬事経験
・クラス3/4機器の承認申請経験
・PMDA対面助言の実務経験
・FDA、MDR等海外申請経験
・QMS省令（ISO13485準拠）に関する知識
・ISO13485、ISO14971（リスクマネジメント）の専門知識
・臨床または性能評価に必要な統計学の知識

勤務時間: 9：00～18：00
フレックスタイム制　所定労働時間：8時間
コアタイム：11時00分から15時00分まで
フレキシブルタイム：7時00分から11時00分まで、15時00分から22時00分まで

会社概要

事業内容・会社の特長: 次世代医療基盤法の認定業者
当社は、医療データの安全かつ適正な利活用を推進し、AI技術の研究開発から社会実装までを一体で加速させることで、次の実現に取り組みます。
診断・治療の高度化
AIによる疾患の早期発見、診断精度の向上、個別最適化された治療の実現に貢献します。
医療現場の効率化と負担軽減
医療従事者の業務を支援し、より患者中心の医療が提供できる環境づくりを進めます。