募集要項

仕事内容: メディカルGQP・GMP・品質保証・品質管理のご経験のある方は歓迎です。
■主な業務
・ CMC業務全体の統括（原薬プロセス開発、製剤開発、品質管理・品質保証体制の構築）
・共同研究先の研究室における実験の設計・指導およびデータ解析
・原薬CDMO（海外）・製剤CDMO（国内）の選定、技術移転、製造スケジュール管理、条件交渉
・治験薬製造計画の立案および実行管理
・ CMCチームの統括（社内メンバー1・2名、外部CMCコンサルタント複数名のマネジメント）
・規制当局提出資料のうちCMCパートの作成統括および照会対応
・ VP of R Dとの連携による、非臨床・臨床開発とCMCの整合確保
・経営会議への参画、および技術的観点からの経営判断への関与

応募資格

必須: ■必須要件（Must Have）
・製薬企業におけるCMC業務の実務経験（7年以上）
・低分子または中分子医薬品における原薬プロセス開発の実務経験
・国内外CDMOへの技術移転およびスケールアップの実務経験
・ CTD（CMCパート）またはIND／CTN申請資料の作成経験
・海外CDMOとの技術的協議を遂行できる英語コミュニケーション能力

■歓迎要件（Nice to Have）
・製剤開発および品質管理（QC）に関する実務経験
・スタートアップまたは少人数組織におけるCMC業務の経験
・ GMP適合性調査対応または品質保証体制構築の経験
・化学、薬学、工学関連分野の博士号
・完全合成中分子または複雑構造化合物のプロセス開発経験

■求める人物像
・ベンチサイドでの実験指導と、チーム・外部委託先の統括の双方に価値を感じる方
・限られたリソースの中で技術的リスクを見極め、優先順位をつけて判断できる方
・専門外のメンバーとも率直かつ協力的に議論できる方
・本ポジションでの成果を通じ、技術部門の責任者としてのキャリアを志向される方

フィットする人物像: JAC Recruitmentでは、担当コンサルタントが直接企業へ訪問。だからお伝えできることがあります。
面談の際に、採用担当者からお聞きした情報やコンサルタント自身が感じた選考のポイントを皆さまへお届けします。

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