募集要項
- 募集背景
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日米欧の3極体制でグローバルCDMOサービスを展開しており、国内外の製薬企業・バイオベンチャーからの受託案件（治験薬製造～商用生産）が継続的に増加しています。
製造ラインやクリーンルームの稼働拡大に伴い、受入試験、工程内管理試験、出荷試験、環境モニタリングなどの日常的な検体検査業務のキャパシティ強化が求められています。
- 仕事内容
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Head of Quality直属のポジションとして、GMP/GCTP製造オペレーション主な業務内容
全般に対する品質保証（QA）監督および現場サポートを統括する「Quality Operations（現場QA）」
• 製造品質保証（Quality Operations）機能の統括・改善
o 製造現場（ショップフロア）における品質監督、リアルタイムな品質判断・技術ガイダンスの提供
o 品質KPI・メトリクスの策定・モニタリングおよび業務効率・コンプライアンス向上の推進
• バッチ記録レビュー・出荷判定（Product Disposition）支援
o 製造記録（Executed Batch Records）および関連製造文書のレビュー・承認のリード（正確性・完全性・適格性の担保）
o 逸脱・不適合による製品・プロセスへの影響評価および最終出荷判定に必要な品質要件の充足確認
• 無菌製造オペレーション・バリデーションの品質監督
o 無菌操作、クリーンルーム内の作業行動、汚染管理戦略（Contamination Control Strategy）、環境モニタリング（EM）遵守の監督
o プロセスシミュレーション（APS / メディアフィル）の観察、記録レビュー、評価のリード
o 施設・設備・ユーティリティ・プロセスの適格性評価（Qualification）およびバリデーションの品質レビュー
o 年次製品品質照査（APQR）のタイムリーな作成・承認および傾向分析
• 品質イベント・是正措置（CAPA）・変更管理の推進
o 製造現場で発生する逸脱、トラブル調査、CAPA、変更管理、リスク評価の迅速な特定・評価・レビュー・承認
o データインテグリティ原則（ALCOA+）および適正製造規範（GDP）の徹底・定着化
• 査察・監査対応およびエスカレーション管理
o PMDA/FDA等の規制当局査察、顧客監査、社内監査への対応および製造現場のInspection Readinessの維持
o 重大な品質リスク、汚染インシデント、コンプライアンス課題の迅速な特定およびHead of Qualityへのリスク評価・改善策のエスカレーション
• ピープルマネジメント・組織開発
o Quality Operationsチーム（メンバー）のマネジメント、目標設定、コーチング、評価、人材育成、サクセッションプランの策定
o 製造部門をはじめQC、エンジニアリング、バリデーション、SCM、プロセス開発（PD）等の関連部門との強力なクロスファンクショナル連携の構築
- 応募資格
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- 必須
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学歴・経験（必須）
• 学歴：薬学、生物学、化学、バイオテクノロジー、工学、生命科学、または関連する科学・理系分野の学士号（Bachelor's degree）以上
• 実務経験：
o GCTP/GMP規制下の製薬、バイオテクノロジー、細胞治療、遺伝子治療、バイオ医薬品、または無菌製剤製造環境におけるQA、製造品質（Manufacturing Quality）、またはQuality Operations実務経験 8年以上
o 品質または製造関連組織におけるピープルマネジメント / チームリーダー経験 3年以上（人材育成、パフォーマンス管理、リソース管理を含む）
o ショップフロアQA、バッチレコードレビュー、製造現場の逸脱処理・出荷判定支援の実務経験
o 規制当局査察（PMDA、FDA、EMA等）およびクライアント監査への対応経験
- 雇用形態
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雇用条件
• 給与：同社規程に基づき、経験・能力・前職年収等を考慮のうえ決定
- 勤務地
- 神奈川県
- 年収・給与
- 800万円 ～ 1249万円
- 待遇・福利厚生
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• 福利厚生・諸手当：
o 通勤交通費支給、各種社会保険完備、退職金制度、各種研修制度等（同社社内規程に準ずる）
