募集要項
- 仕事内容
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【安定した事業基盤と低い離職率を誇る働きやすい職場環境】＜主な仕事内容＞
大手外資系ヘルスケア企業にて、薬事申請業務、規制当局対応、プロジェクト推進、チームメンバーの支援・育成を担っていただきます。
・部下の業務サポート
・薬事申請スケジュールの策定・提出、承認・認証・届出の期限内完了
・申請進捗管理、規制当局対応、製造業者との交渉
・仕様変更に伴う製品変更に関する薬事対応
・関連法規に基づく表示・添付文書・SDSの作成・管理
・製品同梱文書の作成、関連部署との調整
・販促資料の法規制確認、輸入化学製品の毒物・劇物分類判断
・社内外からの問い合わせ対応 等
＜注目ポイント・魅力＞
・65歳定年制で長期的なキャリア形成が可能
・安定した事業基盤と低い離職率を誇る働きやすい職場環境
・フレックスタイム制度あり
・日本全国からフルリモート勤務OK
- 応募資格
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- 必須
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＜ご経験＞
・医療機器/体外診断用医療機器/製薬業界における薬事業務（5年以上）
・承認申請、一部変更承認申請、軽微変更届、添付文書改訂などの薬事申請（電子申請）
・PMDAなどの規制当局への照会・相談対応、提出文書の作成・確認
＜スキル・その他＞
・複数プロジェクトを主導し、関係者との調整から期限内完了まで推進するプロジェクト管理能力
・学士号
・流暢な日本語力
・ビジネスレベルの英語力（資料の読解、メールや会議を通じたやり取りが可能なレベル）
- 歓迎
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・薬剤師免許
＜ご経験・知識＞
・体外診断用医薬品の薬事業務
・QMS適合性調査・変更管理、監査対応などの品質管理
・ジュニアスタッフの指導、レビュー実施、プロジェクト主導、製品ライフサイクル管理
・GVP・安全管理・外国措置報告・回収評価などの市販後安全管理に関する理解/実務
- 雇用形態
- 雇用形態：正社員
- 勤務地
- 勤務地：全国からフルリモートOK
- 勤務時間
- 勤務時間：フレックスタイム制度あり
- 年収・給与
- 年収：750万円～1,200万円
- 休日休暇
- 休日：土日祝、年末年始、夏季休暇、その他同社指定の休日
