募集要項
- 仕事内容
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【革新的な医薬品の品質保証をリード】＜主な仕事内容＞
医薬品の出荷判定や製造・流通の規制遵守管理を行うとともに、新製品ローンチや品質改善プロジェクトを主導していただきます。
・GQP/GMP/GDPに準拠した品質保証活動、品質システム/プロセスの運用
・SOP/仕様書等の品質関連文書の作成・改訂
・製造/環境モニタリング/工程内・最終製品の品質管理データのレビュー
・製品リリース業務
・CMC/関連部門と連携した変更管理、製品調査/CAPAの推進
・品質システム/規制遵守状況の管理
・GMP適合性調査申請/証明書取得/当局査察対応の主導
・国内外の関連部門と連携した申請・新製品ローンチ対応
【シニアマネージャーの場合】
・品質保証責任者の代理としてのGQP/GDP業務の監督・実行
・無菌製剤/生物学的製剤等の製品に対するQA監督
・QMS領域における戦略的監督（変更管理/逸脱管理/CAPA等）
・新製品ローンチ/サイト移管/プロセス改善プロジェクトの主導
・品質課題への対応、リスク評価/規制要件に関する助言
・コマーシャルQAプロセスの継続的改善/ガバナンス強化
＜注目ポイント・魅力＞
・GQP/GMP/GDPに基づく幅広い品質保証業務をご担当
・グローバルチームと連携した品質保証戦略の策定
・新製品ローンチ/品質改善プロジェクトをリード
・フルフレックス＆ハイブリッド勤務OK
- 応募資格
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- 必須
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＜ご経験＞
・製薬業界での品質保証関連業務（5年以上）
・品質管理システムに関する品質保証関連業務（3年以上）
・電子文書管理システム/GxPアプリケーションの使用
＜知識・スキル＞
・薬機法/GMP/GQP/GDPに関する知識
・品質保証の原則/概念/業界慣行/関連基準に関する知識
・課題分析/批判的思考/客観的な判断力
・変化/不確実性のある状況への対応力/柔軟性
・既存リソースを活用した業務改善力
＜その他＞
・学士号（理系）
・流暢な日本語力と日常会話レベルの英語力
- 歓迎
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＜ご経験＞
・新製品ローンチ/サイト移管/分析移管のプロジェクト管理
・分析/プロセス化学/製剤開発
・GMP適合性調査/FMA/適合性確認
・生物学的製剤/細胞治療領域での実務
＜知識・その他＞
・以下に関する知識
-CSV/電子記録・電子署名要件
- Six Sigma/DMAIC/品質改善統計
- HACCP/FMEA等のリスク管理手法
・ASQ等の品質関連資格
- 雇用形態
- 雇用形態：正社員
- 勤務地
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勤務地：東京都
※リモートワークを組み合わせたハイブリッド勤務OK
- 勤務時間
- 勤務時間：スーパーフレックスタイム制度あり（コアタイムなし）
- 年収・給与
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年収：800万円～1,400万円
※給与・賞与・各種手当については同社規定に基づき決定いたします。
- 休日休暇
- 休日：土日祝、年末年始、その他同社指定の休日
