募集要項
- 仕事内容
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【社内異動・昇進を通じた多様なキャリア形成の機会】＜主な仕事内容＞
大手外資系製薬企業にて、承認申請資料の作成、PMDA対応、治験薬管理、国内外チームとの連携、業務改善の推進を担っていただきます。
・国内臨床試験・承認申請に関連するCMC文書の作成・レビュー・助言
・国内承認申請に向けたPMDA照会対応のリード
・目標達成に向けたマネージャーの業務支援
・CMCマネージャーへの適時報告
・国内臨床試験における治験薬管理
・国内外チームとの情報共有、日本の薬事・科学的観点からの助言
・治験薬供給に向けた関係各所との連携、プロジェクト間のスケジュール・実施計画の策定
・CMC戦略・業務効率向上に関する施策提案 等
＜注目ポイント・魅力＞
・大手外資系製薬企業で幅広い開発パイプラインに携わる機会
・グローバルチームと連携する国際的な業務環境
・社内異動・昇進を通じた多様なキャリア形成の機会
・フルフレックスタイム＆週2日リモートワークOK
- 応募資格
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- 必須
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＜ご経験・知識＞
・医薬品開発または関連領域における実務（10年以上）
・CMC研究所/パイロット施設での原薬・製剤/分析/CMC薬事に関する実務（5年以上）
・治験薬GMP関連業務
・国内薬事規制に関する知識
＜その他＞
・修士号（薬学/生物学/化学/薬理学などの関連分野）もしくは同等のスキル・能力
・流暢な日本語力とビジネスレベルの英語力
- 歓迎
- ・博士号（製剤学/物理薬剤学/分析化学のいずれかの分野）
- 雇用形態
- 雇用形態：正社員
- 勤務地
- 勤務地：東京都 ※～週2日リモートワークOK
- 勤務時間
- 勤務時間：スーパーフレックスタイム制度あり（コアタイムなし）
- 年収・給与
- 年収：900万円～1,400万円
- 休日休暇
- 休日：土日祝、年末年始、その他同社指定の休日
