募集要項
- 仕事内容
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【ハイブリッド×フレックス勤務OK】＜主な仕事内容＞
世界有数のバイオテクノロジー企業にて、革新的なバイオ医薬遺品の日本市場導入の全体フェーズにおける規制戦略の策定・実行をご担当していただきます。
・国内外の関係者との連携による申請資料等のCMC関連パートの作成
・CTNのCMC文書作成・更新
・国内CMC専門家としてプロジェクトチーム、PSTへの参画
・国内臨床試験における治験薬および医療機器のCMC情報の提供
・JAPAC RA-CMCおよび国内RA・QA等の関連部門との連携
・国内保健当局との連携
＜注目ポイント・魅力＞
・世界有数のバイオテクノロジー企業でのキャリア機会
・革新的なバイオ医薬品の日本市場導入への貢献
・製品ライフサイクル全体での薬事戦略への関与
・グローバルチームとの密接な連携チャンス
・ハイブリッド×フレックス勤務OK
・高年収～1,400万円
- 応募資格
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- 必須
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＜ご経験＞
・CMC薬事/オペレーション実務（10年以上）※生物製剤を含む
・PMDA相談/CTN/日本でのNDA申請サポート
・CMC・生物製剤・化学製品に特化した規制知識と実務
＜スキル・他＞
・基本的なPCスキル
・学士号（理系）
・流暢な日本語力とビジネスレベルの英語力
- 歓迎
- ・修士号/博士号
- 雇用形態
- 雇用形態：正社員
- 勤務地
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勤務地：東京都
※リモートワークを組み合わせたハイブリッド勤務OK
- 勤務時間
- 勤務時間：フレックスタイム制度あり
- 年収・給与
- 年収：1,000万円～1,400万円
- 休日休暇
- 休日：土日祝、年末年始、その他同社指定の休日
