募集要項
- 募集背景
- 欠員補充および将来を見据えた品質保証体制強化のための募集です。
- 仕事内容
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安全管理責任者候補として、医療機器の品質と安全を守る重要なポジションをお任せします。・安全管理情報の収集・分析・評価
・PMDA等への不具合報告の要否判断、報告書作成および当局対応
・安全確保措置（回収・改修、添付文書改訂、医療関係者への情報提供等）の立案および実施
・苦情処理業務（本社への原因究明依頼、顧客向け調査報告書の作成等）
・本社担当部署への報告およびコミュニケーション
・GVP関連手順書・記録の作成、改訂、維持・管理
・医療機器添付文書の作成および改訂
・販促物等の薬機法に基づく査読業務
・自己点検、教育等のGVP関連業務
・PMDA、厚生労働省、東京都等の規制当局への報告および折衝
・関連部門との連携・調整
■ご経験に応じてお任せする業務
・QMS省令、ISO 13485等に基づく品質保証業務
・CAPA、変更管理、サプライヤー管理、内部監査等の品質関連業務
・QMS適合性調査、第三者認証機関等への対応
・品質・安全管理に関する業務プロセスの構築・改善
・メンバーの業務支援・育成、業務進捗管理等のチームマネジメント
・信頼性保証部の組織運営への参画
・RA（薬事）関連業務のサポート
■研修
入社後は、配属先にてOJTを中心に同社製品・社内体制・業務プロセスをキャッチアップいただきます。
■キャリアパス
入社時の職位・役割は、これまでのご経験等を踏まえて決定します。
まずはGVPを中心とした安全管理業務を担い、同社の製品・業務・組織への理解を深めたうえで、安全管理責任者としてご活躍いただきます。
その後は、ご経験・適性に応じて、QMSを含む品質保証領域、業務プロセスの改善、メンバー育成・チームマネジメント等へ役割を広げていく想定です。
将来的には、QAマネージャー、さらには信頼性保証部長として、部門全体をリードしていただくことを期待しています。
加えて、総括製造販売責任者への就任についても、将来的な役割の一つとして想定しています。
■働きがい
医療機器の安全性を一手に担い、患者様や医療従事者が安心して製品を使える環境を守るという社会貢献性の高いミッションです。
その責任は大きいですが、大きなやりがいを感じることができます。
【将来的に従事する可能性のある仕事内容】
同社業務全般
【所属部署情報】
品質保証担当として配属を予定しています。
- 応募資格
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- 必須
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・医療機器または医薬品業界において、安全確保業務その他これに類する業務に従事した経験
・GVPおよび関連法規に関する知識
・読み書きレベルの英語力（メール対応、学術文献・資料の読解が可能なレベル）
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
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東京都
＜将来的に勤務する可能性のある場所＞
勤務地変更なし
＜受動喫煙防止策＞
屋内全面禁煙、屋外に喫煙所を設置
- 勤務時間
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フレックスタイム制 1日の標準労働時間：8時間
休憩時間：1時間
コアタイム：あり 11:00～15:00
月平均残業時間：10時間～20時間
※9:30～18:30の時間帯で勤務する社員が多いです。
- 年収・給与
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年収：740～1000 万円
年俸制
月給616600円～833300円
基本給：493600円～662300円
年俸の1/12を毎月支給
残業代：固定残業代制
固定残業時間：30時間～30時間
固定残業代：123000円～171000円
超過分は全額支給
※年俸を12分割した金額が毎月支給されます。
100円未満の端数は切り捨てとなり、その端数分を毎年7月分の給与にて支給します。
通勤手当：あり 実費支給 (上限あり50000円)
賞与：なし
昇給：あり 年1回
- 待遇・福利厚生
- 食事補助制度（チケットレストラン）、フィットネス施設の法人利用、退職金制度（中小企業退職金共済制度）
- 休日休暇
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【年間休日】128日
【休日内訳】 完全週休2日制 土曜日,日曜日,祝日,年末年始休暇,育児休暇,特別休暇,夏季休暇,産前・産後休暇,介護休暇
- 選考プロセス
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面接2回（適性検査あり）
書類選考 → 適性検査 → 一次面接（Web） → 最終面接
※選考フローは変動する可能性があります。
