募集要項
- 募集背景
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募集ポジション：JAPAC Safety Management Specialist (Safety Scientist & Case Management Specialist)
患者の安全性に配慮した安全監視活動を行い安全確保措置を策定するために、安全管理業務全般を自律的に担える人材を補充したい（退職者の欠員補充）。
※ワーク/ライフバランスで医薬品業界トップクラスの優良企業です。
- 仕事内容
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グローバル化を躍進する国内医薬品リードメーカーが、国内製品および日本・韓国・台湾・豪州を含むJAPAC地域の安全性業務を担当し、主にローカル規制に対応していただける経験豊富な方を求めています！【業務内容】
国内製品および日本・韓国・台湾・豪州を含むJAPAC地域の安全性業務を担当し、主にローカル規制に対応していただきます。
■JAPACリージョンでの以下の活動を通して、製品価値の最大化に貢献する。
・市販薬の安全性情報管理業務（安全性情報入手、評価、当局報告の管理）
・医薬品の安全監視計画及び安全確保措置の立案とその実施
・医薬品のシグナルマネジメント
・使用上の注意、RMPの作成及び管理
・各種定期報告書、再審査申請の作成
・新薬上市に関わる安全性関連業務
■部門間連携
・営業、メディカルアフェアーズ、品質部門等関連部門と連携し、情報収集、安全管理、製品価値の維持、向上に貢献する。
■専門性、品質、および改善活動
・シグナル管理、リスク管理、集計報告などの分野において、専門知識を有する専門家として貢献する
・監査および査察への対応準備を支援し、必要に応じて回答作成に貢献する
・プロセスの課題を特定し、改善策を提案する
【本ポジションの魅力】
・安全性情報の収集から安全対策の実施までファーマコビジランス活動全般の幅広い業務経験、知識を得ることができます。
・また、グローバルチームや海外提携会社とも連携しながら業務するため、グローバルにも視野を広げ、安全管理業務に関する深い知見を養うことができます。
- 応募資格
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- 必須
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【必須要件】
・ファーマコビジランス分野で5年以上の実務経験
・GVP規制要件に関する実務知識
※症例評価、安全性評価、定期報告、添付文書改訂、規制当局対応などを自律的に推進できる方を歓迎
【学位】
・薬学、または関連する健康・生物科学分野の学位（大学卒以上）
【語学要件】
・ネイティブレベルの日本語力【必須要件】
・英語での読み書きに加え、海外メンバーとの会議や日常的なコミュニケーションが可能な英語力
※メールや技術文書の読解ができ、今後も学習意欲を持って取り組める方を歓迎
- 歓迎
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【歓迎要件】
・医薬品安全性データベースおよびMedDRAの使用経験
・使用上の注意、リスク管理計画書の作成管理の実務経験
・定期報告書作成、再審査申請書作成の実務経験
・シグナル評価の経験
・医薬品の安全性評価を科学的に論理立てて行う能力
・当局提出資料等ドキュメントの作成にあたり、論理的、科学的に物事を論述できる能力
・優れたコミュニケーション能力、プレゼンテーション能力、対人スキル
- 募集年齢(年齢制限理由)
- 30歳代（目安）※スキルによっては、40代も歓迎します。 （特定年齢層の特定職種の労働者が相当程度少ないため）
- フィットする人物像
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【求める人材像】
・何事にも前向きで自分事として取り組める
・コミュニケーションを大切にし、チームの信頼関係、協力関係を構築できる
・コンフリクトにも粘り強く向き合える
・既存のやり方に疑問を持ち、新しい視点や革新的なアイデアを積極的に取り入れられる
・チームを横断して協働し、意思決定に影響を与える能力をもっている
・英語、日本語で業務を遂行できるコミュニケーション能力がある
・IT関連の知識が深い、もしくは興味がある
・非喫煙者【必須要件】
※当社では「社員一人ひとりの健康で質の高い豊かな人生の実現」を目指して健康経営に取り組んでおります。その一環として、全応募者の方に関しまして、「非喫煙者」を必須条件とさせていただきます。
- 雇用形態
- 正社員 ※試用期間6ヶ月
- ポジション・役割
- ファーマコビジランス部 JAPAC PVユニット セーフティマネジメントグループ スタッフ
- 勤務地
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本社（東京都千代田区）
- 勤務時間
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スーパーフレックス制を導入しています。
標準労働時間：9:00～17:40（コアタイムなし、所定労働時間：7時間40分；休憩時間は原則 1 時間）
勤務時間：7:00～20：00において、任意の時刻から出勤し、任意の時刻に退勤する。
※リモートワーク可：週3回（or 月12回）以上の出社を基本とする。
- 年収・給与
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想定年収（目安）： 700万円～1050万円程度
※年収は個人の年齢、能力、経験、ご担当いただく業務等を踏まえ、検討させていただきます。
- 待遇・福利厚生
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福利厚生：社会保険（健康保険、介護保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険）、各種財形貯蓄制度、財形持家転貸融資制度、グループ福祉会、企業年金、確定拠出型年金、福利厚生サービス、各種団体保険
その他：住宅補助、ベビーシッター利用補助、介護休職、配偶者の転勤に伴う休職、MR結婚・出産時同居支援制度、ファミリーサポート手当（一般職）、リターン雇用制度
※他に育児短時間勤務、介護短時間勤務の制度があります。
※経産省「健康経営優良法人2026（ホワイト500）」制度制定以来、10年連続認定。
- 休日休暇
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日曜、祝日、土曜、年末年始（12/29～1/3）、年間休日数125日、完全週休2日制
有給休暇：勤続年数に応じて15～20日間、
その他：配偶者出産休暇、産前産後休職、育児休職の制度が充実しています。
- 選考プロセス
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選考プロセス：書類選考 ⇒1次面接 ⇒ SPI適性検査 ⇒ 最終面接
※1次面接、最終面接ともにWeb（Teams）にて実施いたします。
付記：
１ 従事すべき業務の変更の範囲：会社内での全ての業務を命じることがある。
２ 就業の場所の変更の範囲：当社の全事業場および出向先・派遣先としての他の会社・法人・団体（在宅勤務を行う場所を含む）への異動を命じることがある。在宅勤務の場所は自宅、自身もしくは配偶者の親元、配偶者宅（ただし、在宅勤務は会社が承認した場合に限る）。
