募集要項
- 募集背景
- 非公開情報も含むため、詳しくは求人紹介時に担当コンサルタントよりご案内いたします。
- 仕事内容
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安全性情報（臨床開発・製販後GVP）のご経験のある方は歓迎です。安全管理責任者として、GVP省令に基づく医療機器の製造販売後安全管理を適切に遂行し、当社製品の安全性および品質の確保・維持に貢献していただきます。
不具合・有害事象等の安全管理情報の収集・評価、安全確保措置、規制当局への報告・対応等を、信頼性保証部および関連部門、韓国本社と連携しながら推進していただきます。
さらに、ご経験・専門性に応じてQMSを含む品質保証業務や組織マネジメントにも携わり、品質・安全管理体制の継続的な強化をリードしていただくことを期待しています。
【雇入れ直後】
■ 職務詳細
・安全管理情報（ユーザーからの苦情、不具合・有害事象、海外文献、学会報告、海外規制当局情報等）の収集・分析・評価
・PMDA等への不具合報告の要否判断、報告書作成および当局対応
・安全確保措置（回収・改修、添付文書改訂、医療関係者への情報提供等）の立案および実施
・苦情処理業務（韓国本社への原因究明依頼、顧客向け調査報告書の作成 等）
・担当部署への報告およびコミュニケーション
・GVP関連手順書・記録の作成、改訂、維持・管理
・医療機器添付文書の作成および改訂
・販促物等の薬機法に基づく査読業務
・自己点検、教育等のGVP関連業務
・PMDA、厚生労働省、東京都等の規制当局への報告および折衝
・関連部門との連携・調整
■ ご経験に応じてお任せする業務
・QMS省令、ISO 13485等に基づく品質保証業務
・CAPA、変更管理、サプライヤー管理、内部監査等の品質関連業務
・QMS適合性調査、第三者認証機関等への対応
・品質・安全管理に関する業務プロセスの構築・改善
・メンバーの業務支援・育成、業務進捗管理等のチームマネジメント
・信頼性保証部の組織運営への参画
・RA（薬事）関連業務のサポート
【変更の範囲】
会社の定める業務
- 応募資格
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- 必須
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【必須要件】
・医療機器または医薬品業界において、安全確保業務その他これに類する業務に3年以上従事した経験
・GVPおよび関連法規に関する知識
・基本的なITスキル（Microsoft Office、Teams、Google Meet等を使用した文書・資料作成、情報共有、オンラインコミュニケーションが可能な方）
【歓迎要件】
以下のいずれかの経験をお持ちの方は歓迎します。
・第1種医療機器製造販売業における安全管理責任者の経験
・PMDAへの不具合報告、回収・改修等の安全管理業務の経験
・QMS省令、ISO 13485に基づく品質保証業務の経験
・国内品質業務運営責任者の経験
・海外製造元との品質・安全性に関する折衝・調整経験
・RA（薬事）業務の経験
・チームリーダー、マネジメントまたはメンバー育成の経験
【人物像】
・社内外の関係者と適切かつ粘り強いコミュニケーションを取り、周囲と協働して業務を進められる方
・法令・規制要求を踏まえて適切に判断し、必要な報告・相談・エスカレーションを行い、主体的に課題解決に取り組める方
・自身も実務を担いながら、周囲への支援や知識共有、メンバー育成にも取り組める方
【キャリアパス】
入社時の職位・役割は、これまでのご経験・専門性・マネジメント経験等を踏まえて決定します。
まずはGVPを中心とした安全管理業務を担い、当社の製品・業務・組織への理解を深めたうえで、安全管理責任者としてご活躍いただきます。
その後は、ご経験・適性に応じて、QMSを含む品質保証領域、業務プロセスの改善、メンバー育成・チームマネジメント等へ役割を広げていく想定です。
将来的には、QA…
- フィットする人物像
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JAC Recruitmentでは、担当コンサルタントが直接企業へ訪問。だからお伝えできることがあります。
面談の際に、採用担当者からお聞きした情報やコンサルタント自身が感じた選考のポイントを皆さまへお届けします。
- 雇用形態
- 無期雇用
- ポジション・役割
- アシスタントマネージャー～マネージャー※これまでのご経験・専門性・マネジメント経験等を踏まえ、職位…
- 勤務地
- 東京都
- 勤務時間
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【就業時間】09:30 ～ 18:30
【労働時間制等】フレックスタイム制
【コアタイム】11:00 ～ 15:00
- 年収・給与
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【年収】740万円 - 1000万円
【固定残業時間・残業代】月30時間 123,300円
- 待遇・福利厚生
- 詳細は求人ご紹介時にご案内いたします。
- 休日休暇
- 詳細は求人ご紹介時にご案内いたします。
- キャリアパス・評価制度
- 【昇給】年1回 (月)
