募集要項
- 仕事内容
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◆◆期待される役割
本ポジションには、CMCや薬事に関する専門知識を活かし、グローバルと日本の関係者をつなぎながら、プロジェクトを前に進める役割が期待されます。
■業務内容
・CMC・薬事サイエンスに関するグローバル／日本間の調整
・グローバルと日本の間に立ち、CMCおよび薬事サイエンスに関する課題を整理・調整する
・関係者と協働し、適切な解決策の立案・実行を支援する
・グローバルCMC・分子リーダーと密に連携し、最新のCMC状況・技術情報を共有する
・日本のCMC薬事ガイドラインや規制要件に関する重要な情報をグローバルチームへ提供する
・日本の要件を踏まえた適切なCMC戦略の策定を支援する
・日本申請資料の作成/日本申請に必要なAAF、QOS、モジュール3の作成をリードする
・グローバルから提供されるCMC情報を確認・整理し、日本申請に適した内容へ反映する
・開発・製造・品質に関する関係者と連携し、申請資料の品質と整合性を確保する
・PMDAのCMC照会事項への対応/PMDAからのCMC関連照会事項に対する回答方針を検討する
・グローバルCMC、開発、製造、品質などの関係者から必要な情報を収集する
・回答資料を作成し、関係者とのレビュー・調整を経て提出まで推進する
◆CMC薬事評価・リスクマネジメント
・日本プロジェクト開始前に、原薬（API）、添加剤、製品などの原材料および仕様について、薬事要件への適合性を評価する
・開発計画に影響し得る科学的・技術的な課題を早期に特定する
・課題が開発計画に与えるリスクを評価し、回避・低減策を検討する
・変更管理プロセスにおけるCMC薬事評価を実施する
◆情報収集・プロジェクトチーム連携
・社内外のリソースから科学、技術、専門領域に関する情報を収集する
・収集した情報を整理し、関係者へ共有する
・日本プロジェクトチーム内の積極的なコミュニケーションを促進する
・チーム間の連携を強化し、円滑なプロジェクト推進に貢献する
◆新規ライセンス導入候補品へのCMC対応
・グローバル事業開発チームと連携し、新規ライセンス導入候補品のCMC領域を評価する
・候補品のCMC情報、技術的課題、開発上のリスクを確認する
・日本での開発・申請可能性の検討を支援する
- 応募資格
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- 必須
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・CMC、薬事、製造、品質、研究開発など、医薬品開発に関連する実務経験
・CMCまたは薬事サイエンスに関する知識・経験
・グローバルチームと日本チームの間で、技術的・科学的な課題を調整した経験
・英語の技術資料・薬事資料を読み、内容を正確に理解できる方
・関係者から情報を収集し、課題を整理してプロジェクトを推進できる方
- 歓迎
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・大学での専攻：薬学
・PMDAからのCMC照会事項への回答作成経験
・原薬（API）、添加剤、製剤または製品仕様に関するCMC経験
・変更管理におけるCMC薬事評価の経験
・医薬品の研究開発、製造、品質保証、品質管理または薬事業務の経験
・グローバル開発プロジェクトへの参画経験
・ライセンス導入候補品の評価や事業開発との協働経験
・CMC関連ガイドラインや国内外の薬事規制に関する知識
・製薬企業、CRO、CMO、研究機関などでの業務経験
- 雇用形態
- 正社員
- ポジション・役割
- Regulatory CMC manager
- 勤務地
- 東京都
- 勤務時間
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標準労働時間：9:00－17:30
※在宅勤務あり
- 年収・給与
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想定年収:～1400万円
※ご経験や直近のご年収を考慮させていただきます。
・昇給：年1回（4月1日）
・賞与：年2回（6月、12月）
- 待遇・福利厚生
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・定期健康診断、特殊健康診断、人間ドック・予防接種補助、高度不妊治療費助成
・ユニホーム、防寒着、保護具などは無償貸与、クリーニング完備
・確定拠出型年金
・パフォーマンスボーナス
・カフェテリアプラン
・社内クラブ活動費用補助
・社員紹介制度
・社員と家族が活用できる外部のカウンセリングサービス
・社内公募制度
- 休日休暇
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・年間休日数：125日
・休日休暇形態：完全週休2日制（土日祝）
・年間有給休暇日数と付与日：1月1日に毎年付与（Max20日）
【その他手当・休暇、制度等】
（1）年次有給休暇 （2）特別有給休暇 （3）産前・産後休暇（4）母性健康管理のための休暇 （5）生理休暇 （6）育児休業（7）介護休業 （8）子の看護休暇 （9）介護休暇
（10）私傷病休暇 （11）リフレッシュ休暇（12）不妊治療休暇（Yellow Leave）
- 選考プロセス
- 弊社担当者と面談→企業様へ応募→書類選考→面接(複数回)→ご内定
