募集要項
- 仕事内容
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グローバル化を躍進する老舗大手医薬品メーカーが、初期臨床段階から承認申請までの臨床薬理戦略の立案・実行や、規制当局対応をお任せできる方を求めています！【職務内容】
・臨床薬理戦略の立案・実行（ヒト初回投与試験から承認申請まで）
・治験実施計画書（第I相試験/臨床薬理試験）、治験薬概要書、治験総括報告書の作成
・臨床試験結果の解析・評価、次試験計画への反映
・医薬品の承認申請資料（CTD）の作成および規制当局対応
・クロスファンクショナルチームでの協働（非臨床・後期臨床開発・薬事など）
・英語での資料作成・会議対応
【この仕事の魅力】
・ヒト初回投与試験から承認申請まで、臨床薬理戦略の立案と実行を通じて、医薬品開発に貢献できます。
・幅広い疾患領域（オンコロジー、CNSなど）かつ、初期臨床段階から承認申請まで様々な開発ステージを経験できます。
・日本でヒト初回投与試験を企画・実施して、日本発のグローバル開発戦略を自ら立案する機会も多く、グローバル開発を日本から主導できます。
・海外子会社（アメリカ）の臨床薬理担当者と密接に連携しながらグローバルに開発を推進しています。国内および海外での臨床試験も多く、グローバルに活躍できる環境が整っています。将来的には海外駐在も可能です。
- 応募資格
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- 必須
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【必須】
・製薬企業、CROあるいは公的研究機関での第I相試験/臨床薬理試験の業務経験（3年以上が目安）
・治験実施計画書または治験総括報告書の作成経験（第I相試験/臨床薬理試験）
【学歴】
・理系修士修了、または6年制学部卒業以上（薬学、工学、獣医学、生命科学など関連分野）（必須）
・博士号（PhD）、薬剤師、または医師免許保有者（歓迎）
【語学】
・英語での資料作成やグローバル会議に対応できるスキル（TOEIC 600点以上目安）
- 歓迎
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【あれば望ましい経験】
・非臨床データを臨床試験デザインに反映できる知識、実務経験
・承認申請資料（CTD）作成経験、規制当局対応経験
・将来、グローバルもしくは国内における臨床薬理リードを目指し努力できる方
- 募集年齢(年齢制限理由)
- 30～45歳程度 （長期勤続によりキャリア形成を図るため）
- フィットする人物像
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【求める人物像】
・専門性を活かし、主体的に課題解決に取り組める方
・グローバルな環境での業務に前向きな方
・新しい技術や知識の習得に積極的な方
・チームワークを重視し、周囲と協力して成果を出せる方
- 雇用形態
- 正社員 ※試用期間あり（３ヶ月）
- ポジション・役割
- R＆D本部 スタッフ
- 勤務地
- 東京本社（東京都中央区）、または大阪研究所（大阪市此花区）
- 勤務時間
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企画業務型裁量労働制
（始業9:00、終業17:50を基本とし、ご本人の決定に委ねます。）
- 年収・給与
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想定年俸（給与＋賞与）：650万～1100万円程度（目安）
※ 経験・専門性などを考慮します。
＜諸手当＞ 時間外手当・通勤交通費全額支給、住宅手当（条件あり）
＜昇給・賞与＞
昇給 / 年１回（7月）
賞与 / 年２回（7月・12月）
- 待遇・福利厚生
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＜加入保険＞
健康保険、厚生年金、雇用保険、労災保険、
＜その他制度など＞
社員食堂、カフェテリアプラン、財形貯蓄制度、従業員持株会、共済会、転勤時社宅制度
産前・産後休業、育児休業、介護休業制度、治療と仕事の両⽴⽀援制度、就業時間短縮制度、時差出勤制度、在宅勤務制度、ワーケーション制度、副業制度、住宅制度、各種社会保険 など
★当社は働きやすく、人材育成制度の充実した会社です。
★全事業所 屋内禁煙：当社は社員の健康に配慮し、就業時間中は禁煙としています。
社員とその家族の健康維持・増進に向け、当社では2017年に「健康宣⾔」"Health Innovation"を策定いたしました。以降、「健康経営優良法⼈（ホワイト500）」の認定を連続で受けており、社員の喫煙率０%を⽬指しています。そのため、喫煙者の採⽤は控えさせていただいております。
- 休日休暇
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休日： 土・日曜日、祝日、ＧＷ、夏季休日、年末年始（年間休日126日）
休暇： 年次有給休暇（13日～20日）、慶弔等の特別有給休暇、特別積立休暇、リフレッシュ休暇、ボランティア休暇 等
- 選考プロセス
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書類選考、適性検査、面接（2回）
※面接はWEB面接可能
