募集要項
- 募集背景
- 増員
- 仕事内容
-
【募集背景】
同社は医療機器および体外診断用医薬品（IVD）領域において、業界トップクラスの薬事支援実績を有しています。次世代を見据え、医療機器製造販売業における安全管理の経験とともにさらに幅広い領域における医療機器薬事の専門性を身につけたい方を募集します。
入社後は経験豊富な社員によるサポートのもと、さまざまな領域の医療機器薬事業務の経験を積んでいただける環境を整えています。社内における他部門やグループ会社との連携業務もあり、数年単位の大型案件を担当することもできます。
【担当業務】
入社後は医療機器製造販売業における安全管理責任者関連業務を担当いただきながら、医療機器薬事業務についても担当いただきます。
同社が主に扱う製品はクラス（１）・（２）製品であり、安全管理業務の負荷は比較的限定的です。そのため安全管理業務に加えて認証申請・承認申請・PMDA 対応など幅広い薬事業務を経験することが可能です。
■安全管理業務
・ D-MAH におけるGVP 業務
・ 安全性情報の収集・評価
・ 安全確保措置の立案・実施
・ 不具合情報管理・行政報告
■医療機器薬事業務
・ 承認申請、認証申請、届出対応
・ 業許可関連業務
・ QMS 適合性調査対応
・ PMDA 相談支援
・ 海外メーカー対応
【募集ポジションの魅力】
安全管理責任者経験と薬事経験を活かし、薬事コンサルタントへステップアップ
「特定製品を担当する薬事担当者」から、「幅広い製品群・技術領域に対応できる薬事スペシャリスト」へ成できる環境です。
（１）CRO 業界トップクラスの薬事実績
同社は医療機器薬事分野においてトップクラスの実績を有しております。承認申請、認証申請、届出対応、QMS 対応、PMDA 対応など、多様な案件に携わることが可能です。
メーカーでは経験しにくい複数製品群や異なるメーカーの案件に携わることで、薬事担当者としての市場価値を高めることができます。
（２）上流工程・コンサルティング業務に携われる
書類作成や申請対応だけではなく、クライアントへの薬事戦略提案や規制対応支援など、より上流工程の業務に携わることができます。<br…
- 応募資格
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- 必須
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安全管理業務および医療機器薬事で培った経験をさらに広げ、幅広い領域の医療機器のスペシャリストになりたい、薬事コンサルタントを目指したい方を歓迎します。
以下いずれかに該当する方
■医療機器製造販売業における安全管理責任者の経験がある方
■医療機器製造販売業において安全管理責任者として選任要件を満たす方
※入社時に従事年数証明書（第1 種または第2 種）の提出が可能な方に限ります
かつ
■医療機器薬事業務経験3 年以上
（認証申請書（STED 含む）もしくは承認申請書（STED 含む）の作成経験を有する方であれば経験3 年未満の場合でも可能）
- 歓迎
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▼英文メールの読解・作成など、業務で英語を使用した経験をお持ちの方
▼薬剤師資格保有者
▼医療機器の治験関係書類（治験実施計画書、治験機器概要書、同意説明文書、治験総括報告書など）作成経験のある方
- フィットする人物像
- 応募資格をご覧下さい
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 東京都
- 勤務時間
- 09:00～17:30
- 年収・給与
- 559万円～700万円
- 休日休暇
- 完全週休二日（土日） 年末年始（12月29日～1月4日）、フレックス夏期休暇（6月～10月までの期間で取得可能）、産前産後休業・育児休業、介護休業、子の看護のための休暇 など
