募集要項
- 募集背景
- 増員
- 仕事内容
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【求める役割】
西神工場の品質保証（QA）担当として、製造・倉庫部門の日常的な品質保証業務から、逸脱・変更管理・苦情対応などの品質イベントまで幅広く担当していただきます。
単に記録を確認するだけではなく、品質上の課題を自ら分析し、原因究明からCAPA、改善活動までリードすることが期待されるポジションです。
また、製造・倉庫・他部門と連携しながら、医薬品の安定供給と品質システムの継続的な改善に貢献していただきます。
【業務内容】
・製造・倉庫におけるGMP・SOP・GDocPに基づくQA業務
・製造記録・試験記録の確認および出荷判定に向けたレビュー
・原材料・製品の保管、入出庫等に関するGMP遵守状況の確認
・逸脱・変更管理・製品苦情等の品質イベントの管理
・逸脱における原因分析（RCA）、CAPAの策定・フォロー
・変更による品質・薬事影響の評価
・品質イベントのトレンド分析および改善提案
・SOPの作成・改訂、各種品質関連文書の作成・確認
・SAP・MURATA等の社内システムを用いた品質情報の管理
・チームメンバーへのOJT・業務指導
・品質・業務プロセスの継続的な改善活動
【組織構成】
西神工場の品質保証部門に配属となります。
製造・倉庫などの現場部門をはじめ、品質関連の各部門と密に連携しながら業務を進めます。
品質保証の専門性を活かしつつ、現場や他部門を巻き込みながら課題解決を進められる環境です。
【募集背景】
西神工場における医薬品の安定供給と品質保証体制のさらなる強化に向けた増員募集です。
品質イベントへの対応だけでなく、データを活用した傾向分析や改善活動まで、より主体的に品質向上を推進できる人材を求めています。
【本ポジションの魅力】
■グローバル製薬企業の品質保証に携われる
世界的な製薬企業であるイーライリリーの製造拠点で、高い品質基準のもと、医薬品の品質を支える重要な役割を担えます。
■幅広いQA経験を積める
製造・倉庫QAだけでなく、逸脱、変更管理、苦情、RCA・CAPA、トレンド分析など、品質保証として幅広い経験を積めるポジションです。
■「守る…
- 応募資格
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- 必須
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■製薬・化学・化粧品・食品等でのGMP環境における実務経験（3年以上目安）
■逸脱・変更管理・苦情対応などの品質イベント対応経験
■RCA（根本原因分析）・CAPAの策定・推進経験、または同等の品質調査経験
■SAP・MURATA等のシステムを使用できる方
■品質基準・手順に基づき、自律的に品質判断ができる方
- 歓迎
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▼薬学・化学・生化学・農学等の理系バックグラウンド
▼医薬品業界でのQA・GMP経験
▼GMP省令・QMS省令に関する知識
▼TOEIC 600点以上、または同等の英語力
▼品質改善・継続的改善活動の経験
▼チームメンバーへのOJT・指導経験
- フィットする人物像
- 応募資格をご覧下さい
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 兵庫県
- 勤務時間
- 08:45～17:30
- 年収・給与
- 550万円～1300万円
- 休日休暇
- 完全週休二日（土日） 祝日、クリスマス、年末年始・夏期、年次有給休暇、慶弔等
