募集要項
- 募集背景
- 非公開情報も含むため、詳しくは求人紹介時に担当コンサルタントよりご案内いたします。
- 仕事内容
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外資スペシャリティファーマでの募集です。・ ICSRの症例管理に参加するとともに、安全性データベースの維持管理、および安全性データベースに紐づく症例報告の取り扱いプロセスの確立を行う
安全性情報（臨床開発・製販後GVP）のご経験のある方は歓迎です。
・ ローカルの集計安全性レポートに関するプロセスをリードする（J DSURを含む）。また、すべての規制対応の安全性文書が、規制要件および期限に従って処理され、提出されることを確実にする
・ 製品に関する安全性データの継続的なレビューおよび分析について、リード／参加する
・ 安全性オペレーションの継続的改善に向けて、標準手順書（SOP）やテンプレートの作成など、プロセス強化にリード／貢献する
・ PV活動の管理に関する、追跡およびコンプライアンスのための適切なツール、レポート、計画、タスク、活動の開発・作成・維持管理にリード／貢献する
・ 必要に応じて、社内のグローバルPV会議およびパートナーとの合同安全性会議にリード／参加する
・ PVおよび安全性に関する規制当局への照会事項について、回答の作成や支援を行う（規制当局、倫理委員会（EC）、治験審査委員会（IRB）、治験責任医師（Investigators）および随時の照会を含む）
・ Quality Assuranceと連携し、PVの査察対応準備および品質を確保する
・ 指定された範囲で、デビエーション、CAPA、効果確認（Effectiveness Check）の管理プロセスにリード／参加する
指定された範囲で、PV品質活動（例：PVトレーニング、GVPセルフインスペクション、PV協定／GVP契約など）にリード／参加する
- 応募資格
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- 必須
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・医薬品業界にDrug Safety／ファーマコビジランス（PV）の実務経験として、最低5年以上（治験薬および市販製品の両方を対象とすること）
・安全性報告および処理（治験環境を含む）を規定する、関連するFDA、EU、ICHのガイドライン、イニシアチブおよび規制に関する実務知識
（例：ICH/CIOMS、臨床開発の方法論、**臨床試験ガイドライン（GCP）**および関連規制の知識を含む）
・医薬品安全性データベース（Argus）および E2B R3 に関する知識
・症例報告（ケース）管理プロセスに関する知識
例：症例受付、症例処理、医学的レビュー、規制当局への提出
・科学・医学文献を読み、内容を整理・照合できる能力
・規制活動における医療用語集（MedDRA：Medical Dictionary for Regulatory Activities）に関する実務知識
・地域（ローカル）の集計安全性報告（local aggregate safety reporting）およびJ RMPに関する経験として、最低2年以上
・薬学、看護、またはその他の医療関連職、もしくはライフサイエンス分野における学士・修士・博士レベルの学位が必須
・公衆衛生学修士（MPH）またはMBAがあると望ましい（プラス）
- フィットする人物像
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JAC Recruitmentでは、担当コンサルタントが直接企業へ訪問。だからお伝えできることがあります。
面談の際に、採用担当者からお聞きした情報やコンサルタント自身が感じた選考のポイントを皆さまへお届けします。
- 雇用形態
- 無期雇用
- 勤務地
- 東京都
- 勤務時間
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【就業時間】09:00 ～ 17:30
【労働時間制等】管理監督職
- 年収・給与
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【年収】900万円 - 1400万円
- 待遇・福利厚生
- 詳細は求人ご紹介時にご案内いたします。
- 休日休暇
- 詳細は求人ご紹介時にご案内いたします。
- キャリアパス・評価制度
- 【昇給】年1回 (月)
