募集要項
- 仕事内容
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【グローバル医療機器企業の国内QARA戦略を牽引】＜主な仕事内容＞
リージョン政策・事業戦略への貢献機会あり◆国内の品質保証・薬事戦略の立案・実行、規制遵守、QARAチームの統括を担っていただきます。
・国内の品質保証・薬事戦略の立案・実行
・PMDA/MHLW要件・国際基準・社内方針・品質管理システムへの適合確保
・製品登録・更新・変更を含むライフサイクル全体の品質・薬事戦略の支援
・QARAに関する重要案件の窓口対応
・製品上市・安定供給・ポートフォリオ最適化の支援
・国内の薬事・品質・規制執行動向の把握・分析、事業・患者安全への影響評価
・薬事査察・品質監査・保健当局対応の統括
・国内QARAチームの統括・指導・育成 等
＜注目ポイント・魅力＞
・高年収～3,000万円
・グローバル医療機器企業の国内QARA戦略を牽引
・保健当局との直接連携×リージョン政策・事業戦略への貢献
・フレックス×週2～3日リモート勤務OK
- 応募資格
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- 必須
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＜ご経験＞
・医療機器/高度規制業界での品質保証/薬事（10～12年以上）
・国内の品質保証・薬事戦略の立案・実行の主導
・グローバルなマトリックス組織での業務（上級管理職との連携含む）
＜知識・スキル＞
・国内の薬事規制要件・PMDA/MHLWプロセスに関する実務知識
・高度規制市場における薬事ポートフォリオ・リスク管理スキル
・高いリーダーシップ、的確な判断・意思決定力
＜その他＞
・学士号（薬事/ライフサイエンス/工学または関連分野）
・流暢な日本語力と日常会話レベルの英語力
- 歓迎
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＜ご経験＞
・グローバル医療機器企業での実務
・国内の薬事査察・品質監査・保健当局との交渉
・QARA領域の変革/プロセス改善/オペレーションモデル変更の推進
・国際的なQARAオペレーションモデルのサポート
・複数の治療領域にわたる多様な製品ポートフォリオのサポート
＜その他＞
・関連分野の修士号または専門資格
- 雇用形態
- 雇用形態：正社員
- 勤務地
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勤務地：東京都
※リモートワークを組み合わせたハイブリッド勤務OK
- 勤務時間
- 勤務時間：フレックスタイム制度あり
- 年収・給与
- 年収：1,000万円～3,000万円
