募集要項
- 仕事内容
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粒子線治療装置およびX線治療装置を対象として、医療機器の国内および海外における薬事申請業務ならびに市販後の規制対応をご担当いただきます。
装置は大型の医療機器であり、システム設計、機械設計、制御設計など多くの設計プロセスを要し、構成品も多岐に渡ります。申請を進めるにあたっては、設計部門やQA部門など複数の関係部署と連携しながら、申請業務全体を俯瞰・調整する役割を担っていただきます。
【具体的には】
・国内外における医療機器登録申請計画の策定
・各国の規制に則った医療機器登録申請ドキュメントの作成・取り纏め
・上記ドキュメントを取り纏める際の規制当局及び社内設計部門、品証部門等との調整業務
・医療機器登録申請に対する規制当局等からの照会対応
・市販後の規制当局等への各種報告及び報告ドキュメントの作成・取り纏め
※医療機器クラス：国内 クラス3、米国 クラス2、欧州 クラスIIb 、中国 クラス3
【業務の流れ】
業務としては新規申請のボリュームが多くなる予定ですが、市販後対応も含むいずれのフェーズにも関与していただきます。
特定のフェーズのみに限定されることはなく、製品ライフサイクル全体を通して一貫して対応いただきます。
【仕事の魅力】
同部門では、装置を医療機器として顧客へ引き渡すための重要な任務を担っています。各国の医療機器規制に精通した人財は業界内でもそれほど多くはなく、本ポジションで薬事規制などの知識を身に付けることで、これまでのご経験に加えて特別なキャリアを築くことができます。
- 応募資格
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- 必須
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以下いずれも該当する方
・国内または海外での医療機器の薬事申請業務経験（目安5年程度）
・英語力：TOEIC600点以上（または同等の英語力）
※英文作成や読解、コンサルタントとの連絡や打合せがあるため対応が可能な方
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 千葉県
- 勤務時間
- 08:50 - 17:30（コアタイム：00:00 - 00:00）
- 年収・給与
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694万円～1000万円(経験能力考慮の上優遇)
昇給1回、賞与2回
- 待遇・福利厚生
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【保険】
健康保険、雇用保険、労災保険、厚生年金
【諸手当】
通勤手当、子ども・介護等支援手当、赴任手当、ライフ・ワークスタイルサポート手当 他
- 休日休暇
- 年間126日／（内訳）完全週休2日制(土・日)祝、年末年始休暇、リフレッシュ休暇等、ファミリーサポート休暇(出産／育児／介護等) 、年次有給休暇(24日 入社直後に付与 備考：初年度日数は採用年月日による期間按分にて付与）
