募集要項
- 仕事内容
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・臨床開発チームのサポート：非臨床データに関する問い合わせ対応（Investigators’ Meeting 等）
・日本の臨床開発計画における毒性学・安全薬理戦略の策定（0–2相の初期プロジェクト含む）
・日本の規制要件および北東アジア諸国の要件に沿った補足試験の検討・実施調整（必要に応じてグローバルのChemical Preclinical Safety（CPS）と連携）
・日本および北東アジア諸国の競合動向・規制動向の情報収集・分析・CPSおよび関係部門への共有
・PMDAからの薬理・非臨床安全性関連の質問・異議回答（総論・安全薬理・毒性学）を、日本語でグローバル担当と連携して対応
・非臨床部門の資料作成：Investigator’s Brochure の非臨床部分（総論・安全薬理・毒性学・薬理学）の日本語対応
・J－NDAおよび北東アジア諸国向けのRegulatory Dossier/CTD の非臨床部分の提供（グローバルCPSと連携）
・グローバルCPSのAssigned Global Roles/Projectsの推進・共有（CPS－Japan/CPS PRM TC への参加・情報共有）
・毒性学・安全薬理学の観点からの新規ライセンスイン化合物に関するグローバル事業開発への協働
・学会・業界団体の年次総会へ参加し、基礎医薬の情報収集
・臨床チーム・Medical Affairs・商業部門へ、製品の基礎知識の提供
- 応募資格
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- 必須
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・非臨床のライティング経験必須
・医薬品業界での非臨床安全性（毒性学or安全薬理）経験がある方
・規制要件の理解と、グローバル/国内チームとの協働経験
・英語力（スピーキング含む）
- 歓迎
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・毒性の当局相談経験
・大学での専攻：生命科学、薬学、化学、薬理学
・臨床開発戦略の策定・実行経験
・非臨床データに基づく規制申請資料作成経験（Dossier/CTDの非臨床部分）
・北東アジア地域（日本・韓国・台湾・中国など）の規制動向に関する知識
・複数部門・複数国のステークホルダーと協働したプロジェクト推進経験
- 雇用形態
- 正社員
- ポジション・役割
- Senior Scientist
- 勤務地
- 東京都
- 勤務時間
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9:00－17:30
※在宅勤務あり
- 年収・給与
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想定年収:～1500万円
※ご経験や直近のご年収を考慮させていただきます。
・昇給：年1回（4月1日）
・賞与：年2回（6月、12月）
- 待遇・福利厚生
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□通勤手当の有無：有り
□社会保険（健康保険、厚生年金、雇用保険、労災保険）：すべて完備
□退職金の有無：あり（確定拠出年金）
- 休日休暇
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・年間休日数：125日
・休日休暇形態：完全週休2日制（土日祝）
・年間有給休暇日数と付与日：1月1日に毎年付与（Max20日）
- 選考プロセス
- 弊社担当者と面談→企業様へ応募→書類選考→面接(複数回)→ご内定
