募集要項

仕事内容: 【国内のワクチンローンチをリードする重要ポジション】
最先端科学技術×グローバルな事業規模を誇る製薬企業にて、査察対応や薬事コンプライアンスを担っていただきます。

＜主な仕事内容＞
・査察対応・製品ローンチ準備における品質リーダーとしての業務
・新製品ローンチに向けた計画の策定・実行、クロスファンクショナルチームとの連携
・国内薬事要件に基づく申請資料の品質・コンプライアンスレビュー
・査察・承認前試験における薬事当局との連携サポート、対応戦略への貢献
・国内の製造・流通・ラボオペレーションの監査の計画・実施
・臨床受託製造業者の品質監督、品質契約の作成・レビュー
・薬事責任に基づく治験薬・構成要素のリリース監督
・国内外の基準に沿った品質マネジメントシステムの維持・改善　等

＜注目ポイント・魅力＞
・最先端科学技術×グローバルな事業規模を誇る製薬企業
・国内のワクチンローンチをリードする重要ポジション
・研究開発の専門家との協働機会
・グローバルな異動とメンター制度を通じた迅速なキャリアアップ機会
・フルフレックス×週2日のリモート勤務OK

応募資格

必須: ＜ご経験＞
・製薬業界における品質保証
・薬事査察の管理（承認前査察の管理は尚良）
・臨床受託製造業者に対する監督

＜知識・スキル＞
・国内GMP/GQP・GDP・GLP・グローバルな薬事基準に関する知識
・ネットワーキング・交渉スキル
・クロスファンクショナルチームでの業務遂行スキル
・プロジェクト管理スキル
・組織の各階層と連携し、国内外チームの部門を横断した協業を推進するスキル
・変化する薬事要件に柔軟に対応するスキル

＜その他＞
・学士号（薬学/化学/生物学または関連分野）
・流暢な日本語力とビジネスレベルの英語力

会社概要

事業内容・会社の特長: ・競争力のある豊富な製品パイプラインを有する、大手外資系製薬企業です。
・国内外で多くの従業員を擁し、日本でも安定した成長を続けています。
・近年はコンシューマーヘルスケア事業の強化にも注力しています。