募集要項
- 仕事内容
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【豊富な申請機会による早期キャリア形成可能】＜主な仕事内容＞
多数の新薬ローンチ予定あり◆新薬上市、ライフサイクルマネジメント推進をご担当いただきます。
・開発段階から承認申請、ライフサイクルマネジメントまでのCMC薬事戦略立案・実行
・リスク評価、リスク低減施策の策定・実行
・クロスファンクショナルチームへの専門的支援・アドバイスの提供
・治験計画届の関連資料・CMC関連文書の作成支援
・PMDA相談における戦略策定、提出資料準備、照会事項対応・折衝
・国内外の最新薬事要件を踏まえた規制当局対応
・査察対応における製造販売業者構成員としての同行・支援
・市販品に関する問い合わせへの対応 等
＜注目ポイント・魅力＞
・高年収～1,450万円&RSU制度あり
・豊富な申請機会による早期にキャリア形成ができる環境
・多数の新薬ローンチ予定あり
・50%リモート&フルフレックスOK
- 応募資格
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- 必須
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＜ご経験・知識＞
・JNDA/sJNDA・一部変更申請に関する下記の申請実務（10年以上）・知識、複数プロジェクトの同時進行管理
-申請書・CTD作成
-軽微変更届の起案
-JAN申請の対応
-国内外におけるGMP/GCTP査察対応
-外国製造業者の認定
-各国担当者との連携によるマスターファイル対応
・下記に関する実務・知識
-日本薬局方
-有機合成/化学分析/タンパク質化学/生化学/微生物学
-製剤開発
-製造管理・品質管理（GMP・GCTP・GQP）
＜スキル＞
・交渉力・リーダーシップスキル
・コーチング能力
・問題解決能力
・変化の大きなグローバル環境への適応力
・事業戦略と規制要件を両立させる意思決定スキル
＜その他＞
・学士号（理系）
・流暢な日本語力
・日常会話レベルの英語力（グローバルチームとの会議に参加可能なレベル）
- 歓迎
- ・バイオ医薬品・再生医療等製品の申請書・CTD作成経験
- 雇用形態
- 雇用形態：正社員
- 勤務地
- 勤務地：東京都 ※50%リモートワークOK
- 勤務時間
- 勤務時間：スーパーフレックスタイム制度あり（コアタイムなし）
- 年収・給与
- 年収：1,000万円～1,450万円 ※RSU・確定拠出型年金制度あり
- 休日休暇
- 休日：土日祝、年末年始、その他同社指定の休日
