募集要項
- 仕事内容
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【国内PV規制に関する専門知識を活かしてご活躍】＜主な仕事内容＞
豊富なキャリアアップ機会◆ビジネス要件分析からシステム仕様策定、コンプライアンス確保まで一貫してご担当いただきます。
・PV等に関するビジネス要件の発見・分析・文書化主導
・ニーズに基づく要件定義、システム仕様・プロセスフローの策定
・関係者・部門との連携によるPVテクノロジーソリューションの導入支援・コンプライアンス確保
・ニーズの分析、関連チームが実行可能なシステム要件への落とし込み
・既存の手順等の評価を通じたビジネス・技術課題解決
・PVテクノロジー施策における要件の優先順位付け、影響評価、リリース計画、導入準備サポート
・PVシステムと関連基盤の統合・分析サポート
・GxP・PMDA規制へのシステム準拠確認 等
＜注目ポイント・魅力＞
・PVテクノロジー施策のリードをご担当
・国内PV規制に関する専門知識を活かしてご活躍
・豊富なキャリアアップ機会
・フルリモート&フレックスOK
- 応募資格
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- 必須
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＜ご経験＞
・ビジネス分析/システム分析/製品分析/テクノロジーデリバリーに関する実務（8年以上）
・PV/医薬品安全性/安全性テクノロジーシステムのサポート（5年以上）
・規制環境下でのクロスファンクショナルなテクノロジー施策をサポートした実績
・PMDA PV要件・国内安全性報告プロセス・E2B報告標準に関する実務
・PV安全性システムに関する実務（Oracle Argus Safety/ArisGlobal LifeSphere MultiVigilance等）
・安全性システムの実装/機能強化/アップグレード/移行/統合/レポート作成/本番サポート施策に関する実務
＜知識＞
・下記のようなPVビジネスプロセスに関する理解
-症例処理
-受付/トリアージ
-当局への報告/提出
-データ照合
-文献管理
-コンプライアンス業務
・規制されたテクノロジー環境におけるGxP・コンピュータシステムバリデーションの概念の理解
・SDLC手法の理解（アジャイル/ウォーターフォール/ハイブリッドデリバリーモデル）
＜スキル・その他＞
・Oracle SQLスキル
（データ分析・トラブルシューティング・バリデーションサポート・要件明確化）
・学士号（ライフサイエンス/薬学/コンピュータサイエンス/情報システム/ビジネスまたは関連分野）
・流暢な日本語力とビジネスレベルの英語力
- 歓迎
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＜ご経験＞
・製薬/バイオテクノロジー/CRO/ライフサイエンスのテクノロジー環境での実務
・下記いずれかに関する実務
-Oracle Argus Insight
-レポートツール
-データウェアハウス
-分析プラットフォーム
-PV統合
・グローバルチーム・外部パートナーとの協業
＜知識＞
・FDA・EMA・ICH・その他グローバルPV規制に関する実務知識
・GAMP 5・リスクベースバリデーションアプローチに関する知識
＜資格＞
・CBAP・PMI-PBA・SAFe・アジャイルなどの専門資格
- 雇用形態
- 雇用形態：正社員
- 勤務地
- 勤務地：首都圏 ※フルリモートワーク制度あり
- 勤務時間
- 勤務時間：フレックスタイム制度あり
- 年収・給与
- 年収：800万円～1,300万円
- 休日休暇
- 休日：土日祝、夏季休暇、年末年始、その他同社指定の休日
