募集要項
- 仕事内容
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日本規制当局への提出資料作成支援
・承認申請・再審査資料（CTD 2.7.4等）や定期報告書（J-PBRER、J-DSUR、不具合報告）の作成・レビュー調整。
・PMDA照会事項への回答案作成支援およびグローバルとの連携。
・国内試験・安全対策措置報告書の作成とレビュー調整。
シグナル検出および管理
・症例ケーストリアージ、医学的評価、文献スクリーニングの実施。
・専用ツール（Spotfire, EVDAS, Empirica等）を用いた日本データのシグナル検出・確認。
・臨床・市販後データ等の分析・解釈による潜在的リスク評価および日本発シグナルの分析支援（社内会議BRAT, PVAB等への貢献含む）。
・緊急安全性情報の外部報告支援。
ベネフィット／リスク（B/R）評価活動
・日本固有のリスク定義や安全性プロファイル策定支援。
・グローバルB/R文書への日本固有情報の反映、各種プログラム会議（GPT等）への情報提供。
リスク管理計画（RMP）および定期安全性報告書
・日本版RMPの策定・ローカライズ・実施支援。
・集積安全性報告書（PBRER, PSUR, DSUR等）の執筆・データ分析およびB/R・シグナル関連箇所の作成寄与。
規制当局への提出および関連活動における安全性インプット
・承認申請関連資料（RMP、Briefing Book、ISS/SCS、CTD 2.7.4/2.5等）やClinical Overview Addendumへの安全性インプット。
臨床試験関連活動
・IB、治験実施計画書、ICF、CSR、IAP等における安全性セクション作成への関与。
・データモニタリング委員会（DMC）への安全性情報提供。
査察／オーディット（監査）対応
・指摘事項の調査・原因分析（根本問題か単発事象かの判断）。
・メディカル・セーフティに関する監査・査察インタビュー対応、質問回答。
・B/R関連トピックのCAPA（是正措置・予防措置）回答作成窓口。
その他の活動
・MedDRA CMQ（カスタム検索式）の作成・維持。
・社内外向けトレーニングの作成およびグローバル組織（GPS）内の標準化・プロセス改善支援。
- 応募資格
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- 必須
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・PV Scientist3年以上の経験
・臨床開発の経験/承認申請の経験がある方もしくは市販後の安全性のメンテナンス、各種定期報告、リスク関連のご経験
- 歓迎
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・臨床開発の経験、承認申請の経験がある方
・メディカルライティング4～5年のご経験
- 雇用形態
- 正社員
- ポジション・役割
- PV scientist
- 勤務地
- 東京都
- 勤務時間
- 9:00－17:30
- 年収・給与
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想定年収:～1300万円
※ご経験や直近のご年収を考慮させていただきます。
・昇給：年1回（4月1日）
・賞与：年2回（6月、12月）
- 待遇・福利厚生
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□通勤手当の有無：有り
□社会保険（健康保険、厚生年金、雇用保険、労災保険）：すべて完備
□退職金の有無：あり（確定拠出年金）
- 休日休暇
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・年間休日数：125日
・休日休暇形態：完全週休2日制（土日祝）
・年間有給休暇日数と付与日：1月1日に毎年付与（Max20日）
- 選考プロセス
- 弊社担当者と面談→企業様へ応募→書類選考→面接(複数回)→ご内定
