募集要項
- 募集背景
- 非公開情報も含むため、詳しくは求人紹介時に担当コンサルタントよりご案内いたします。
- 仕事内容
-
武田薬品工業株式会社での募集です。本ロールは、光工場が製造する全製品（無菌製品・固形剤・API）に対し、クリーンルームを含む全製造エリアでの汚染管理活動を統括し、製品の汚染リスクを継続的に低減することである。ここでいう汚染とは「微生物、微粒子、エンドトキシン／パイロジェン」を指す。また、世界トップレベルの無菌性保証を実現し、常にinspection readinessを維持するための技術的リーダーシップを発揮する。
メディカルGQP・GMP・品質保証・品質管理のご経験のある方は歓迎です。
具体的には以下を目的とする：
・清掃・消毒、更衣、APS、環境／バイオバーデンモニタリング、製薬用水、CCS、無菌操作、物品の移送、クリーンルームにおける汚染管理活動の改善をリードし、継続的なリスク低減を推進する
・クリーンルーム内の汚染に関する逸脱件数を年々減少させる仕組みを構築・運用し、品質リスクを低減する
・汚染管理に関する監査指摘ゼロを達成・維持し、GMP遵守およびinspection readinessを強化する
・汚染管理・無菌性保証に関する技術的専門性を高め、サイト全体の品質文化を向上させる
【ACCOUNTABILITIES】
・無菌／非無菌製造・エンジニアリング・QC起案の関連文書（リスクアセスメント、変更管理、手順書SOP、バリデーション、逸脱・正当化レポート、URS・IQOQなどエンジ文書）のレビュー
・CCS文書のメンテナンス
・サイトCCSミーティングおよびGEMBACCSのlead
・GAP評価（GSOP・局方・ガイドライン等）
・新製品の立ち上げサポート、承認書改定（with 製剤技術）
・担当領域のビジョン策定および関連KPIの達成
・製造エリアの汚染管理戦略および無菌性保証戦略の構築・改善
・人の介在を排除したRobotics technologyなどをはじめとした新技術の導入とその評価
・Excursion（逸脱）、OOS、その他GMP標準手順からの逸脱調査レビュー
・GSAMおよび光工場内の全組織との連携強化
・査察／監査に対するレディネス維持
・汚染管理に関わる人材育成（コーチング、トレーニング）
・EHSプログラムの遵守
- 応募資格
-
- 必須
-
■ 学歴：必須要件
・高卒以上
・専門性：必須要件
・分析技術に関する経験と専門性
・薬局方および医薬品GMPに関する知識
■ 職務経験：必須要件
・医薬品の製造あるいは品質管理に関する職務経験
・化学工業の品質管理業務（理化学試験／微生物試験／生物学的試験）の知識と経験
・正確にデータ入力や資料作成を行う能力（Word/Excel等のPCスキル）
・個人およびチーム環境でも業務を遂行できる能力
・マスクを含む無菌衣を着用する事ができる
・数名のメンバーを率いるリーダーシップがある
■ 語学：望ましい要件
・英語力：読み書き可能なレベル
■ 職務経験：望ましい要件
・無菌室での無菌操作・環境モニタリング業務経験
・微生物の取り扱い経験
- フィットする人物像
-
JAC Recruitmentでは、担当コンサルタントが直接企業へ訪問。だからお伝えできることがあります。
面談の際に、採用担当者からお聞きした情報やコンサルタント自身が感じた選考のポイントを皆さまへお届けします。
- 雇用形態
- 無期雇用
- ポジション・役割
- スタッフクラス
- 勤務地
- 山口県
- 勤務時間
-
【就業時間】08:00 ～ 16:45
【労働時間制等】通常の労働時間制
- 年収・給与
-
【年収】600万円 - 1100万円
- 待遇・福利厚生
-
【通勤手当】全額支給
【社会保険】健康保険
厚生年金
雇用保険
労災保険
【その他手当】住宅手当
- 休日休暇
-
【有給休暇】初年度 12日 1か月目から
【休日】週休二日制
休日：祝日、メーデー、年末年始、他
休暇：年次有給休暇、特別有給休暇、リフレッシュ休暇、産前産後休暇、育児休暇、介護休暇、フィランソロピー休職制度
- キャリアパス・評価制度
- 【昇給】年1回 (4月)
