募集要項
- 募集背景
- 非公開情報も含むため、詳しくは求人紹介時に担当コンサルタントよりご案内いたします。
- 仕事内容
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国立大学法人 大阪大学医学部附属病院での募集です。・医師主導治験、再生医療等安全性確保法下で実施される臨床研究、臨床研究法下で実施される臨床研究、及び生命・医学系指針下で実施される臨床研究に対する次の監査等の実施
臨床開発QC・GCP監査のご経験のある方は歓迎です。
1） 受託監査（プロトコルで規定された監査、学外からの依頼を含む）
2） 病院長からの依頼に基づく監査等（For Cause Audit、システム監査、教育的監査、点検）
・監査等対象者が作成したCAPA案の妥当性評価及び改善支援
・品質管理・品質保証に関するe learning教材の作成、メンテナンス
・日常業務を通じた「質」に関する啓蒙活動
・学内及び学外からの「質」に係る種々の相談対応
・学外研修会・勉強会の講師
- 応募資格
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- 必須
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[必須条件]
・GCP及び関連する法令・指針・手順書を理解し、医療機関監査および規制当局によるInspection等の実務に適用できる能力
・ミクロな事項にも気付き、マクロの視点で判断ができる俯瞰力とバランス感覚
・徹底確認力、課題発掘力、問題解決力、対人折衝力
・臨床研究における「質」向上に主体的に取り組み、組織全体の「質」文化の醸成及び継続的改善に貢献する意欲
[望ましい条件]
・医療機関監査の実務経験（100件以上の経験を有することが望ましい）
・規制当局による Inspection（GCP査察、PMDAによるGCP信頼性調査、海外規制当局によるInspectionなど）対応経験（50件以上の経験を有することが望ましい）
・臨床研究法、再生医療等安全性確保法、及び生命・医学系指針並びにそれらの下位文書に関する知識
・監査研修会の講師や実地指導などで監査担当者（他施設や候補者を含む）の教育、育成経験
・品質保証に関する教育資材の企画・作成及び講義・研修等の教育経験
- フィットする人物像
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JAC Recruitmentでは、担当コンサルタントが直接企業へ訪問。だからお伝えできることがあります。
面談の際に、採用担当者からお聞きした情報やコンサルタント自身が感じた選考のポイントを皆さまへお届けします。
- 雇用形態
- 有期雇用
- 勤務地
- 大阪府
- 勤務時間
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【就業時間】08:30 ～ 17:15
【労働時間制等】通常の労働時間制
- 年収・給与
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【年収】514万円 - 754万円
- 待遇・福利厚生
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【通勤手当】全額支給
【社会保険】健康保険
厚生年金
雇用保険
労災保険
- 休日休暇
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【有給休暇】有給休暇は入社後4ヶ月目から付与されます
初年度１０日
【休日】完全週休二日制
- キャリアパス・評価制度
- 【昇給】年0回 (4月)
