募集要項
- 仕事内容
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【個別化医療の実現に挑む研究開発型企業】＜主な仕事内容＞
医療機器の薬事戦略策定から承認取得、品質管理まで幅広くご担当いただきます。
・医療機器の薬事戦略策定・承認取得の推進（米国FDA対応、510(k)申請等を含む）
・品質保証部門と連携した医療機器の品質・規制対応 等
＜注目ポイント・魅力＞
・アンメットメディカルニーズの解決に挑む研究開発型企業
・個別化医療の実現に向けた医薬品・プログラム医療機器の開発
・高い競争力を持つ製品ポートフォリオ
・リモート×フルフレックス勤務OK
- 応募資格
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- 必須
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・医療機器薬事申請における薬事リーダー経験（3年以上）
・米国FDAへの申請、承認取得または510(k)クリアランス取得の実務経験
・日米の医療機器関連規制の知識
・学士号
・流暢な日本語力とビジネスレベルの英語力
- 歓迎
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・医療機器の品質管理に関する実務経験
・チームマネジメント経験
- 雇用形態
- 雇用形態：正社員
- 勤務地
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勤務地：東京都
※リモートワークを組み合わせたハイブリッド勤務OK
- 勤務時間
- 勤務時間：スーパーフレックスタイム制度あり（コアタイムなし）
- 年収・給与
- 年収：700万円～1,400万円
- 休日休暇
- 休日：土日祝、その他会社指定の休日
