募集要項
- 仕事内容
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【将来的な国内リーダーや海外業務へ広がるキャリアパス】＜主な仕事内容＞
GCP規制・業界標準への準拠を確保するため、R&D GCP監査の計画・実施・報告を主導し、品質保証体制の強化を推進いただきます。
・GCP監査の計画立案および運用
・監査スケジュールと必要なリソースの調整
・監査関連文書・手順・品質マネジメントシステムのレビュー
・GCP規則・内部品質基準・関連ガイドライン等の遵守状況の評価
・監査報告書の作成
・監査上の課題のエスカレーション
・研究開発監査/対応/CAPA/有効性チェックに関するプロセス/基準の確立
・臨床試験監査プログラムの開発支援
・GCP/GVP/GLPに関する国内外の規制当局の査察対応
・若手監査員のマネジメント（必要に応じて）
※オンサイト/リモートでの監査対応あり
＜注目ポイント・魅力＞
・国内リーダーや海外業務へ広がるキャリアパス
・グローバルなGCP規制・ガイドラインの専門性を活かせる環境
・充実した福利厚生×高報酬パッケージ
・日本全国からフルリモート勤務OK
・フレックスタイム制度あり
- 応募資格
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- 必須
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＜ご経験＞
・製薬/バイオテクノロジー/関連ヘルスケア業界におけるGCP関連の品質保証（7～10年）
・社内外のGCP監査員とじての実務（外部/内部監査）および関連する臨床試験（3～5年）
・GCP当局査察のサポートおよび関与（3～5年）
＜知識・スキル＞
・製薬・医療機器・バイオテクノロジー業界におけるGCP要件・基準への深い理解
・臨床開発に関するICH GCPおよび適用される国内外の規制・ガイダンスに関する幅広い知識
・優れたコミュニケーションスキル
＜その他＞
・変化の速い環境下での効果的な協働スキル
・学士号
・流暢な日本語とビジネスレベルの英語力
- 雇用形態
- 雇用形態：正社員
- 勤務地
- 勤務地：全国からフルリモートOK
- 勤務時間
- 勤務時間：フレックスタイム制度あり
- 年収・給与
- 年収：900万円～1,500万円
