募集要項
- 募集背景
- 増員
- 仕事内容
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【パソナキャリア経由での入社実績あり】【職務内容】
・第二種医療機器製造販売業及び体外診断用医薬品製造販売業の安全管理責任者として薬機法及びGVP省令関連要件を遵守し、安全管理業務を遂行する。
・総括製造販売責任者及び国内品質業務運営責任者と協働し、市販後製品の品質および安全性を確保する。
・勤務地における医療機器及び/または体外診断用医薬品製造業、販売業等の業態管理者（責任技術者、製造管理者、営業所管理者、管理薬剤師等）を担当し、関連業務及び業態の適切な維持管理の実務を担当する。
・PMDAや東京都など当局の査察・監査への対応をリード又はサポートし、是正措置（CAPA）を適切に完了させる。
・日本の品質マネジメントシステム（QMS）をISO 13485、QMS省令および社内品質方針に沿って維持・改善する活動に参画し、担当者としての実務を遂行する。
・苦情処理、回収、安全管理（Vigilance）、出荷判定業務について総括製造販売責任者の指示に基づいて実務を遂行する。
・製品品質のパフォーマンスおよび市場からのフィードバックをモニタリングし、不具合傾向を分析してグローバル関係者へ報告する。
・グローバルR&Dおよび製造拠点と連携し、根本原因の特定および設計・工程改善の推進に貢献する
・公正取引、表示・広告審査、販促資材レビューを含む法令遵守に係る実務を担当する。
・リスクベースの意思決定と継続的改善を推進し、コンプライアンス文化の醸成に貢献する。
【募集背景】
前任者の退職に伴うリプレイスメント採用です。
【組織構成】
QA：2名
薬事：1名
【キャリアパス】
安全管理責任者として専門性とマネジメント力を磨きながら、将来的には以下のようなキャリアを目指していただけます。
安全管理責任者 → QAマネージャー → リージョン責任者
【働き方】
・リモートワーク制度はございますが原則オンサイト勤務を想定しております。
【その他補足】
※ダナハーグループ内では現在組織横断型（ベックマン・コールター、ラディオメーター、ライカバイオシステムズ、セフェイド、マンモトーム）のQA組織があり、ラジオメーター社が…
- 応募資格
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- 必須
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■医療機器または体外診断用医薬品業界における品質保証、薬事関連業務または安全性管理いずれかの経験
■薬剤師免許
- 歓迎
- 応募資格をご覧下さい
- フィットする人物像
- 応募資格をご覧下さい
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 東京都
- 勤務時間
- 09:00～17:30
- 年収・給与
- 420万円～850万円
- 休日休暇
- 完全週休二日（土日） 祝日、夏期休暇5日、年末年始休暇、慶弔休暇、積立休暇、育児・産前産後休暇（実績有り）、有給休暇（年間最大20日付与）
