募集要項
- 募集背景
- 増員
- 仕事内容
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【パソナキャリア経由での入社実績あり】【業務内容】
・開発品の薬剤特性（作用機序、薬物動態、安全性プロファイル等）に基づく臨床試験デザインの立案
・適切なエンドポイントおよび対象患者集団の設定 ・臨床試験全体の戦略立案および実行・マネジメント
・試験結果の解釈および総合的なデータパッケージの構築
・承認申請（国内外）を見据えた開発戦略の立案および申請資料の作成
・規制当局対応（相談戦略の立案、照会事項対応等）
【求める人物像】
・開発品の価値最大化と患者さんへの貢献を意識し、科学的・規制的な観点から主体的に課題を捉えられる方。
・自ら判断材料を整理し、関係者を巻き込みながら、実行可能な方針に落とし込める方。
・若手中心の組織において、経験や専門性を共有し、周囲の成長を支援できる方。
- 応募資格
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- 必須
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■製薬企業またはCROにおいて、臨床開発業務（臨床試験の企画・設計、実施管理、結果解釈、承認申請に向けた資料作成等）に主体的に関与した経験を有すること。
■疾患領域や開発段階を問わず、開発品の特性、対象患者集団、評価項目、有効性・安全性プロファイルを踏まえ、臨床試験デザインや開発戦略を検討できること。
■CRO、医療機関、社内関連部門等の関係者と連携し、課題・リスクを把握しながら、臨床試験を計画どおり推進した経験を有すること。
■担当業務を遂行するだけでなく、下位者・若手メンバーへの指導、レビュー、業務標準化等を通じて、組織全体の開発力向上に貢献できること。
■国内外の関係者と円滑にコミュニケーションを取り、必要に応じて英語資料の読解・作成・確認を行えること。
- 歓迎
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▼PMDA 等の規制当局対応、照会事項対応、治験相談資料または承認申請資料の作成・レビューに関与した経験を有する。
▼グローバル試験または国際共同治験への参画経験。
▼開発戦略の立案、臨床試験計画の策定、データパッケージの構築、承認申請戦略の検討など、開発プロセス全体を見据えて部門横断的に業務を推進した経験。
▼希少疾患、再生医療等製品、難易度の高い対象疾患・評価項目を含む開発プロジェクトへの関与経験。
▼プロジェクトリード、サブリード、試験責任者等として、進捗・品質・コスト・リスクを意識して業務を推進した経験。
▼修士以上、薬剤師資格、博士号等を有する場合は尚可
- フィットする人物像
- 応募資格をご覧下さい
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 京都府
- 勤務時間
- 06:00～22:00
- 年収・給与
- 810万円～1100万円
- 休日休暇
- 完全週休二日（土日） 祝祭日、年末年始
