募集要項
- 募集背景
- 増員
- 仕事内容
-
【求める役割】
神戸分析センターにおいて、抗体・ウイルス等のバイオ医薬品や核酸医薬品の品質管理を担っていただきます。
品質試験を中心に、社内外からの試験技術導入や分析技術の高度化にも携わり、バイオ・核酸領域における品質管理の専門性を発揮していただくポジションです。
将来的には、次世代の品質管理を担うリーダーとして、組織・業務を牽引していただくことを期待しています。
【業務内容】
・バイオ医薬品（抗体、ウイルス等）や核酸医薬品の品質試験
・工程管理試験、分析法開発、メソッドバリデーション等の品質管理業務
・社内外からの試験技術・分析技術の導入、技術移管
・分析機器の導入・管理
・GMPに基づく品質管理業務
・GMP手順書の作成・改訂等
・国内外の関係部署・委託先との連携
・承認申請に関する業務サポート
※バイオ医薬品・核酸医薬品という成長性の高い領域において、品質管理の専門性をさらに高めていただけます。
【組織構成】
神戸分析センターの医薬品担当は約15名で構成されています。
若いメンバーも多く、明るく活気のある雰囲気の組織です。
専門性の異なるメンバーが協力しながら業務を進めており、社内外の関係者とも連携しながら幅広い経験を積むことができます。
【募集背景】
バイオ医薬品や核酸医薬品など、次世代モダリティの事業拡大に伴う品質管理体制強化のための増員募集です。
抗体・ウイルス等のバイオ医薬品や核酸医薬品に関する品質管理・分析技術の専門性を持つ人材を迎え、今後の製品開発・生産を支える品質管理機能のさらなる強化を目指しています。
【本ポジションの魅力】
■成長性の高いバイオ・核酸領域に携われる
抗体・ウイルス等のバイオ医薬品や核酸医薬品を対象とした品質管理業務に携わることができ、今後さらに重要性が高まるモダリティの専門性を高められます。
■品質試験だけでなく、技術導入まで経験できる
日々の品質試験に加え、社内外からの試験技術導入や技術移管、分析機器導入など、品質管理に関する幅広い業務を経験できます。
■専門性を活かして幅広いキャリアを築ける
品質試験、分析法開発、メソッドバリデー…
- 応募資格
-
- 必須
-
■製薬会社または受託会社における、バイオ医薬品（抗体・ウイルス等）または■核酸医薬品の品質管理・品質試験等の実務経験5年以上
■品質試験、工程管理試験、分析法開発、メソッドバリデーション等のいずれかの経験
■GMP（国内・グローバル）、各局方、ICHに関する知識・実務経験
■バイオ医薬品・核酸医薬品の品質管理に関する専門知識を有する方
■国内生産拠点（徳島・佐賀・群馬・静岡等）への将来的な転勤が可能な方
- 歓迎
-
▼バイオ医薬品・核酸医薬品のCMC関連業務、製造経験
▼試験法・分析技術の技術移管経験（海外との技術移管経験は尚可）
▼分析機器の導入経験
▼GMP手順書の作成・改訂などのGMP関連業務経験
▼国内外の承認申請書類の作成、照会事項対応等の経験
▼英語を用いた業務経験・英語スキル
▼将来的に管理職・リーダーを目指したい方
- フィットする人物像
- 応募資格をご覧下さい
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 兵庫県
- 勤務時間
- 08:00～17:00
- 年収・給与
- 500万円～1000万円
- 休日休暇
-
完全週休二日（土日） 祝日、年末年始、有給休暇など
有給休暇10日～20日（下限日数は、入社半年経過後の付与日数となります）
