募集要項
- 募集背景
- 増員
- 仕事内容
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【求める役割】
神戸分析センターにおける医薬品の品質管理を担い、国内外の関係部署・委託先と連携しながら、医薬品の品質を支える中核人材としてご活躍いただきます。
低分子医薬品から抗体・核酸・ウイルス等のバイオ医薬品まで、幅広いモダリティに携わることができる点が本ポジションの特徴です。
また、国内外からの試験技術導入や製造委託先の品質管理、承認申請業務のサポートなど、一般的な品質試験にとどまらず、グローバルな品質管理業務へと経験を広げていただけます。
将来的には、次世代の品質管理を担うリーダーとして、組織・プロジェクトを牽引いただくことを期待しています。
【業務内容】
・社内外（海外含む）からの医薬品試験技術の導入、技術移管
・自社製造委託先の品質管理および関係性構築
・医薬品の品質試験、工程管理試験、分析法開発、メソッドバリデーション等
・国内外の承認申請業務のサポート
・申請書類の作成および照会事項への対応
・GMP関連業務、GMP手順書の作成・改訂
・低分子～バイオ医薬品まで、幅広いモダリティに関する品質管理上の課題解決
※国内外の関係部署や委託先と連携しながら、品質管理の専門性をさらに高めていただけるポジションです。
【組織構成】
神戸分析センターの医薬品担当は約15名で構成されています。
若手メンバーも多く、明るく活気のある雰囲気の組織です。
社内の関連部署だけでなく、海外を含む社外・委託先とも連携するため、専門性を活かしながら幅広い関係者と協働できる環境です。
【募集背景】
医薬品のモダリティの多様化やグローバル展開に伴い、品質管理機能のさらなる強化を図るための増員募集です。
低分子医薬品に加え、抗体・核酸・ウイルス等のバイオ医薬品まで対象領域が広がる中、国内外の試験技術導入や製造委託先との連携、承認申請対応など、より高度かつ幅広い品質管理を担える人材を求めています。
【本ポジションの魅力】
■グローバルな品質管理に携われる
海外を含む社内外からの試験技術導入や海外申請など、国内業務だけでは得にくいグローバルな経験を積むことができます。
■幅広いモダリティの品質管理経験を積める<br…
- 応募資格
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- 必須
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■製薬会社またはCRO等の受託会社における、医薬品の品質試験・工程管理試験・分析法開発・メソッドバリデーション等の実務経験（6年以上）
■低分子、抗体、核酸、ウイルス等、いずれかの医薬品に関する品質管理・分析経験
■GMP（国内・グローバル）、日本薬局方・各局方、ICH等に関する知識・実務経験
■国内外の承認申請書類の作成、または社内・委託先の手順に関する照会事項対応等の経験
■社内外の関係者と連携し、協調して業務を進められる方
- 歓迎
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▼抗体・ウイルス等のバイオ医薬品、核酸医薬品に関する分析・品質管理・製造経験
▼海外を含む試験法・分析技術の技術移管経験
▼分析機器の導入経験
▼GMP手順書の作成・改訂等のGMP関連業務経験
▼国内外の承認申請書類の作成経験
▼ビジネスレベルの英語力（目安：TOEIC 730点以上）
▼将来的に管理職・リーダーを目指したい方
▼国内生産拠点（徳島・佐賀・群馬・静岡等）への転勤が可能な方
- フィットする人物像
- 応募資格をご覧下さい
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 兵庫県
- 勤務時間
- 08:00～17:00
- 年収・給与
- 500万円～1000万円
- 休日休暇
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完全週休二日（土日） 祝日、年末年始、有給休暇など
有給休暇10日～20日（下限日数は、入社半年経過後の付与日数となります）
