品質保証マネージャー・総括担当《ハイブリッド勤務×フレックスタイム制度あり》グローバル医療機器企業の転職・求人情報 44847359

募集要項

仕事内容: 【将来的に品質保証責任者や製造販売責任者を目指せる】
幅広いポートフォリオを展開中の医療機器企業◆経験豊富なRAQAリーダーのもと、さまざまなプロジェクトに挑戦できる環境です。

＜主な仕事内容＞
・総括製造販売責任者候補としての業務推進
・第一種製造販売業者としての業務
・品質保証部門のマネジメント
・QMSの運用・改善（品質マニュアル、手順書、製品標準書の整備を含む）
・内部監査・第二者監査の実施
・新製品承認に伴うPMDAによるQMS適合性調査への対応
・新製品の法定表示、製品表示、パッケージング仕様策定と製造元との調整
・安全管理業務・保守点検業務の実施

＜注目ポイント・魅力＞
・APACにおける主要投資地域である日本市場での事業拡大に貢献
・クラスIII/IV心血管・脳血管向け医療機器を幅広く展開
・業界経験豊富なRAQAリーダーシップのもとでの業務遂行
・将来的な品質保証ヘッド、総括製造販売責任者へのキャリアパス
・ハイブリッド勤務×フレックスタイム制度あり

応募資格

必須: ・医療機器分野での品質保証関連業務の経験（5年以上）
・チームマネジメント経験
・PMDA法に関する知識（QMS要件を含む）
・社内外ステークホルダーとのコミュニケーションスキル
・学士号（理系）
・流暢な日本語力とビジネスレベルの英語力

事業内容・会社の特長: ・世界的に重要な疾患領域に対する医療ソリューションを開発しています。
・日本市場において、主力製品の一部は承認を取得済みです。
・今後、循環器系やその他の高度医療領域向けの製品・パイプラインを順次日本市場に導入する予定です。