募集要項
- 募集背景
- 増員
- 仕事内容
-
【世界トップレベルの技術を誇る各種精密装置や先端産業部材を扱う会社です。】【同社は日立グループが進める。2020（残業20h/有給取得20日）の運動においてグループで最も進んでいる会社の一つです】【…【パソナキャリア経由での入社実績あり】医療機器の薬事業務をお任せいたします。
【具体的な業務内容】
■安全管理体制の運用・改善
■製品の市販後情報収集・事象評価
■PMDA等行政対応、認証機関や外部ステークホルダーとの窓口、関連手順書や教育の整備
■関係部門との連携（製品側の品質保証を担う部隊・設計開発・製造など）
※主業務は上記GVP活動となりますが、業務状況により薬事管理グループで対応している業務（製造販売業の業務やQMSの維持・構築など）もお任せする可能性がございます。
【担当製品】
当社の医療機器全般（生化学分析装置・粒子線治療装置・Ｘ線治療装置など）
【キャリアパス】
■業務全体を理解いただくためのプログラムを用意しております。1週間弱ほどの期間を掛け、製品の知識など座学や現場見学を通し業務の大枠を掴んでいただきます。
■その後は、OJTをベースとしながら実業務に入り各製品の安全管理業務をお任せしていきます。
■将来的には本部門での管理職・エキスパートとしてのキャリア形成（安全管理責任者の可能性も含む）や、希望次第ではエントリー制度を利用し他職種などへの挑戦も可能です。
【募集背景】
■当社は生化学分析装置から粒子線治療装置まで幅広い医療機器を取り扱っており、お客様のニーズに応えるため更なる新製品や技術の開発が進められています。
■製品を安心して継続的に使用いただくためには安全管理は必要不可欠であり、事業の継続性とさらなる成長に対応するための体制強化として人財を採用したいと考えています。
【配属先】
品質保証本部 薬事管理センタ
【組織・配属グループについて】
薬事管理センタは、製造販売業の業務（市販前、QMS、GVP、行政対応）、各国薬事法規制対応、薬事スキームの相談・支援などを担っております。
薬事管理センタ内には以下二つのグループがあり、（１）のグループに所属いただく予定です。
１．安全管理グループ（GVP活動を主で担当）
２．薬事管理グループ（製造販売業の業務やQMSの維持・構築を主で担当）
※薬事管理センタ全体の在籍人数は26年度8月現在で12名…
- 応募資格
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- 必須
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■医療機器のGVP（安全管理）に関する業務経験（目安：2年以上）
■PMDA各種相談、都道府県庁等行政への報告・相談、認証機関の審査対応の経験
■英語での読み書きに抵抗がないこと（TOEIC600点以上目安）
└海外法令を原文で読解するなど、業務上で使用するため。
※TOEICスコアは必須ではございません。
- 歓迎
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・医療機器開発・設計又は医療機器の品質保証業務の経験
└AIを利用した製品の設計・開発の経験
・臨床検査、体外診断用医薬品の品質管理に関する知識
- フィットする人物像
- 応募資格をご覧下さい
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 東京都港区虎ノ門一丁目17番1号 虎ノ門ヒルズ ビジネスタワー
- 勤務時間
- 08:50～17:30
- 年収・給与
- 694万円～1000万円
- 休日休暇
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完全週休二日（土日） ・完全週休2日制（土・日）、祝日、年間休日126日（2026年度）
・年次有給休暇：24日 入社直後に付与 備考：初年度日数は採用年月日による期間按分にて付与
・年末年始休暇、リフレッシュ休暇等、ファミリーサポート休暇（出産／育児／介護等） 他
