募集要項
- 仕事内容
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医療機器の品質保証としてISO13485・薬機法の知識を活かせる環境米国最大規模のトータルメディカルサプライヤ－、メドライン社の日本法人です。世界中で愛用されている手術用のガウン、マスク、ドレープ、樹脂手袋、キャップなどを中心に、33万種を超える様々な「MEDLINE」ブランドの製品を、病院・小売り向けに製造・販売しています。
高齢化に伴う手術件数の増加により、日本で今後も成長が見込まれる市場で、社員一同顧客の信頼に応えることを誇りとしながら、業界のトップ企業を目指し成長し続けています。
【業務内容】
(1)国内外で製造される医療機器等の有効性、品質および安全性の確保
新製品・変更品導入に関わる品質関連タスクの実施・進行(変更管理案件の場合)
ディスコン手続き(品目・製造所・品番)
試験サンプル手配、各種バリデーションレビュー、包装アグリメント更新、滅菌テスト手配、滅菌アグリメント更新、カタログ・案内文レビュー、QAD薬事データメンテナンス
上記のための海外ベンダーとのコミュニケーション
(2)既存品における不適合や苦情発生対応、不具合による被害拡大防止・品質改善
(3)薬機法・ISO13485で求められる文書等を管理し、業態等維持
(4)その他:問合せ、請求書処理、監査の実施、その他プロジェクト
【当社の魅力・特徴】
・手術用手袋、ガウン、ドレープ、キット製品にとどまらず、検査用手袋、ドレーン、ニードルカウンター等々、手術室、中央材料室、カテ室、病棟から外来に至るまでの幅広い製品ラインナップを持っております。
・感染対策、医療安全への貢献にとどまらず、手術キットをコアとした病院経営やスタッフの業務効率に貢献いたします。
・外資系でありながら、非上場企業であることから、株主の利益よりも従業員のやりがいやお客様の満足度を高める事が優先されます。
【変更の範囲】
会社の定める範囲
- 応募資格
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- 必須
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■必須条件：
○ISO13485・薬機法・QMS省令に関する知識・業務経験（3年以上）
○エチレンオキサイド滅菌・ISO11135に関する知識・業務経験
○米国滅菌チーム含む社内外関係者および関連会社と円滑な関係を構築・維持するコミュニケーションスキル
○PCスキル（Word、Excel、メール等）
○ビジネスレベルの英語力（初級：メール・テレビ会議でのやり取り、計画書/報告書作成が可能なレベル）
■歓迎条件：
・滅菌関連業務のご経験（エチレンオキサイド滅菌に限らず）
・チームメンバーのサポート経験
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 愛知県愛西市西保町鳥居先34－1
- 勤務時間
- 09:00～17:30
- 年収・給与
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500万円～700万円
■年収についての補足
・基本年俸
・業績賞与（支給時期：3月）
※ご経験・スキルを考慮し決定いたします。
- 待遇・福利厚生
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■諸手当
■昇給年1回
■賞与年1回（業績により変動します）
■交通費支給（当社規定による）
■退職金制度
■財形貯蓄制度
■福利厚生制度（ベネフィット・ステーション）
■インフルエンザ予防接種全額補助
■健康診断全額補助（規定により）
■毎週木曜日にお菓子提供
■各種保険
社会保険完備（雇用・労災・健康・厚生年金）
- 休日休暇
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完全週休二日制（土・日祝日）
年末年始休暇
有給休暇、慶弔休暇、特別休暇
